药物分析课堂笔记

第一章 药物分析的基础知识
　　第一节 药品的质量标准
　　掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则。
　　一、药品质量标准的制订
　　药品(质量)标准是国家对药品质量、及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。
　　制订药品质量标准应遵循的原则：
　　1、必须坚持质量第一的原则。2、制订质量标准要有针对性。3、检验方法的选择应根据“准确，灵敏，简便，快速”的原则。4、质量标准中限度的规定，即保证质量和符合生产实际来制订。
　　总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。
　　二、药品质量标准的主要内容：