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某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,若临床试验机构不具备相关检测条件,可以由申办者委托给下属的实验室进行检测,并对检测结果进行认可。
第三类体外诊断试剂应当提供()不同生产批次产品的检验报告。
用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。
在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是()
开展医疗器械临床试验应满足()
临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。
不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是()