多项选择题药品经营企业应制定质量管理体系文件,开展质量()等活动。
A.策划
B.控制
C.保证
D.改进
E.风险管理
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1.多项选择题药品经营质量管理规范规定,采取有效的质量控制措施,确保药品质量的环节是()。
A、采购
B、储存
C、销售
D、运输
E、养护
2.多项选择题根据《国家药品安全十二五规划》提升药品安全监测预警水平的要求,重点加强药品安全风险分析和评价的种类包括()
A、非处方药
B、中药注射剂
C、高风险药品
D、基本药物
E、处方药
3.多项选择题根据《国家药品安全十二五规划》国家医疗器械标准提高行动计划,以下属于需要实现的目标是()
A、完成医用电气设备标准150项
B、无源医疗器械产品标准250项
C、诊断试剂类产品标准100项
D、完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作
E、完善标准物质研究工作机制,研制15项医疗器械标准物质
4.多项选择题根据《国家药品安全十二五规划》国家药品标准提高行动计划,以下属于需要实现的目标是()
A、完成6500个药品标准提高工作(其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个)
B、提高139个直接接触药品的包装材料标准
C、制订100个常用直接接触药品的包装材料标准
D、提高132个药用辅料标准
E、制订200个药用辅料标准
5.多项选择题根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标,2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,质量需要达到国际先进水平的药品是()
A、国家基本药物
B、临床常用药品质量
C、处方药
D、非处方药
E、基本医疗保险药物
6.多项选择题国家药品安全“十二五”规划的基本原则是()
A、坚持安全第一,科学监管
B、坚持从严执法,规范秩序
C、坚持强化基础,提升能力
D、坚持统一协调,分工负责
E、坚持先进原则,接轨国际
7.单项选择题根据《药品经营质量管理规范》的规定,储存药品相对湿度为()。
A、15%~75%
B、25%~75%
C、35%~75%
D、45~75%
8.单项选择题根据《药品经营质量管理规范》的规定,企业应当拒收的是未按规定加印或者加贴中国药品()。
A、生产批号
B、生产日期
C、有效期
D、电子监管码
9.单项选择题根据《药品经营质量管理规范》的规定,企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有()。
A、随机性
B、代表性
C、全面性
D、方便性
10.单项选择题根据《药品经营质量管理规范》的规定,进行药品直调的,应当建立专门的()。
A、销售记录
B、采购记录
C、发货记录
D、配货记录