GMP要求不同洁净级别间的压差要大于（）

单项选择题GMP要求不同洁净级别间的压差要大于（）

A.5帕
B.10帕
C.20帕
D.50帕

1.单项选择题如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）

A.含量测定
B.无菌检查
C.稳定性考察
D.水分测定

2.单项选择题输液剂灌装岗位，适宜的洁净级别是（）

A.C级背景下的局部A级
B.C级
C.D级
D.B级

3.单项选择题下列关于变更的说法不正确的是（）

A.变更可以分为主要变更和次要变更
B.次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估，但主要变更必须做质量潜在影响的评估
C.企业应建立变更操作规程
D.企业应建立变更控制系统

4.单项选择题实施纠正和预防措施应当有文件记录，应由（）保存

A.生产管理部门
B.质量管理部门
C.供应部门
D.GMP办公室

5.单项选择题质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

A.初中
B.中专或高中
C.专科
D.本科

6.单项选择题静态”测定洁净区悬浮粒子时，一般要求生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并自净化时间（）

A.5～10分钟
B.10～15分钟
C.15～20分钟
D.20～30分钟

7.单项选择题纠正和预防措施的英文缩写是（）

A.CAPA
B.PIS
C.OOS
D.ICH

8.单项选择题洁净级别要求D级别的操作岗位是（）

A.粉针轧盖
B.胶囊填充
C.粉针分装
D.输液灭菌

9.单项选择题GMP对洁净区级别划分为（）

A.2级
B.4级
C.6级
D.8级

10.单项选择题进入洁净区的程序是（）

A.换鞋→换外衣→穿洁净服→洗手→消毒→进入净化区
B.换鞋→换外衣→洗手→穿洁净服→消毒→进入净化区
C.换鞋→换外衣→消毒→洗手→穿洁净服→进入净化区
D.换鞋→洗手→换外衣→穿洁净服→消毒→进入净化区