GMP对生产管理负责人资质要求（）

多项选择题GMP对生产管理负责人资质要求（）

A.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品质量管理经验
B.专科
C.接受过与所生产产品相关的专业知识培训
D本科
E.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品生产经验

1.多项选择题下列房间属于一般生产区的有（）

A.外清室与标签室
B.缓冲间与内包材室
C.称量室
D.辅机室与除尘室
E.纯化水制作间

2.多项选择题下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）

A.生产工艺发生变更
B.检验方法发生变更时
C.补充了新员工
D.生产设备发生变更
E.主要原辅材料发生变更

3.多项选择题GMP洁净级别划分主要参照以下依据（）

A.空气悬浮粒子数
B.温度
C.照度
D.微生物数
E.相对湿度

4.多项选择题GMP对质量管理负责人资质要求（）

A.本科
B.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.专科
D.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验
E．接受过于所生产产品相关的专业知识培训

5.单项选择题质量受权人的核心职责是（）

A.产品的放行
B.物料的放行
C.半成品的放行
D.取样

6.单项选择题GMP对企业负责人的专业资质要求是（）

A.药学专业
B.医学专业
C.管理专业
D.无明确要求

7.单项选择题灌装前无法除菌过滤的冻干注射药液配制岗位的洁净级别是（）

A.B级
B.A级B背景下
C.D级
D.C级

8.单项选择题不要求检测动态状态尘埃粒子数的洁净级别是（）

A.D级
B.C级
C.B级
D.A级

9.单项选择题根据偏差的范围，偏差可分为（）

A.重大偏差和次要偏差
B.实验室偏差和非实验室偏差
C.临时偏差和永久偏差
D.人为偏差和非人为偏差

10.单项选择题质量保证的英文缩写是（）

A.QC
B.OOS
C.QA
D.ICH