A、3
B、4
C、5
D、6

A.药品生产企业
B.药品生产企业附属机构生产的所有医药产品
C.销售客户
D.供应商
E.药品生产企业合同生产所有医药产品

A.≥0.5μm
B.≤0.5μm
C.≥5.0μm
D.≤5.0μm
E.≥0.3μm

A.变更申请
B.供应商审计
C.变更评估
D.变更批准
E.变更效果评估

A.口服液体
B.腔道用药（含直肠用药）
C.表皮外用药品
D.无菌原料药的粉碎、过筛、混合
E.口服固体制剂

A.最终灭菌小容量注射剂产品灌装
B.无菌粉针剂的分装、压塞
C.最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
D.最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
E.最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

A.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品质量管理经验
B.专科
C.接受过与所生产产品相关的专业知识培训
D本科
E.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品生产经验

A.外清室与标签室
B.缓冲间与内包材室
C.称量室
D.辅机室与除尘室
E.纯化水制作间

A.生产工艺发生变更
B.检验方法发生变更时
C.补充了新员工
D.生产设备发生变更
E.主要原辅材料发生变更

A.空气悬浮粒子数
B.温度
C.照度
D.微生物数
E.相对湿度