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单项选择题

仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

题目列表

你可能感兴趣的试题

单项选择题

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经（）

A.所在地市级药品监督管理部门批准
B.所在地县级药品监督管理部门批准
C.国务院药品监督管理部门批准
D.所在地省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
单项选择题

《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在（）

A.产品说明书上
B.产品标签上
C.产品最小销售包装上
D.产品外包装上
单项选择题

国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到（）

A.100%
B.90%
C.80%
D.70%
单项选择题

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）

A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
单项选择题

下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是（）

A.由医疗器械注册人或者备案人制作
B.在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号
C.随产品提供给用户
D.用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
单项选择题

下列不属于药品技术监督管理机构的是（）

A.中国药品生物制品检定所
B.国家药典委员会
C.国家中医药管理部门
D.药品审评中心
单项选择题

药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的（）

A.有效性
B.均一性
C.安全性
D.稳定性
单项选择题

医师开具A型肉毒毒素时，每次处方不得超过（）

A.3日用量
B.2日用量
C.1日用量
D.7日用量
单项选择题

简称GSP的是（）

A.《药物非临床研究质量管理规范》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
单项选择题

关于保健食品批准文号叙述不正确的是（）

A.保健食品的有效期为6年
B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号
D.卫食健字+4位年代号第××××号
单项选择题

冻干产品批的划分（）

A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
单项选择题

凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求的时间是（）

A.2011年1月1日起
B.2011年2月1日起
C.2011年3月1日起
D.2011年4月1日起
单项选择题

根据《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的经营活动是（）

A.为他人以本企业的名义经营药品提供场所的
B.在经营药品监督管理部门核准的地址以外的场储存药品
C.不凭处方销售甲类非处方经
D.不经药品监督管理部门审核同意，改变经营方式经营药品
单项选择题

下列不属于药品风险特点的是（）

A.不可避免性
B.复杂性
C.不可预见性
D.不可逆性
单项选择题

对公民处多少元以下可以适用简易程序（）

A.30元
B.40元
C.50元
D.60元
单项选择题

下列不属于《药品经营许可证》的变更事项的是（）

A.经营范围
B.仓库地址
C.质量负责人
D.企业的分立、合并
单项选择题

城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售（）

A.中药材以外的药品
B.中成药以外的药品
C.保健品以外的药品
D.中药饮片以外的药品
单项选择题

经营中药饮片应划分零货称取专库（区），饮片斗前应写（）

A.常用名
B.地方名称
C.正名正字
D.并开药品
单项选择题

生产中药饮片必须持有（）

A.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
B.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》
C.《药品种植许可证》、《药品GAP证书》
D.《药品生产许可证》、《药品GAP证书》
单项选择题

下列属于二级保护药材的是（）

A.川贝母
B.伊贝母
C.黄柏
D.黄芩
单项选择题

中药一级保护品种的哪部分在保护期内不得公开（）

A.处方组成、剂型
B.处方组成、保存方法
C.处方组成、工艺制法
D.工艺制法、剂型
单项选择题

下列不属于制定GAP的目的（）

A.规范中药材生产
B.保护中药材质量
C.保护原产地中药材
D.促进中药标准化
单项选择题

申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.再注册申请
单项选择题

下列属于药品零售的道德要求的是（）

A.维护患者利益，提高生活质量
B.保证生产，社会效益与经济效益并重
C.坚持公益原则，维护人类健康
D.指导用药，做好药学服务
单项选择题

下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是（）

A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.规范药品生产
单项选择题

列入国家药品标准的药品名称为（）

A.药品通用名称
B.药品商用名称
C.药品中文名称
D.药品英文名称
单项选择题

开办药品批发企业，须经（）

A.企业所在地县级药品监督管理部门批准
B.企业所在地市级药品监督管理部门批准
C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准
D.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
单项选择题

药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）

A.进口药品批准文号
B.进口药品注册证书
C.进口药品许可证书
D.进口药品生产许可证书
单项选择题

下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形（）

A.超过有效期的
B.变质的
C.被污染的
D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
单项选择题

药品广告须经（）

A.企业所在地市级药品监督管理部门批准
B.企业所在地工商行政管理部门批准
C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
D.企业所在地新闻监督管理部门批准
单项选择题

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处（）

A.违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
B.违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
C.违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款
D.违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
单项选择题

《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

A.天然药物提取物
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.血液制品、疫苗制品
单项选择题

《药品管理法实施条例》规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是（）

A.执业药师
B.主管药师
C.执业医师
D.依法经资格认定的药学技术人员
单项选择题

生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的 （）

A.处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
B.处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金
C.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上二倍以下罚金
D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
单项选择题

医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，精神药品处方（）

A.至少保存1年
B.至少保存2年
C.至少保存3年
D.至少保存4年
单项选择题

下列属于第一类精神药品的是（）

A.格鲁米特
B.芬氟拉明
C.喷他佐辛
D.马吲哚
单项选择题

国家基本药物的遴选原则不包括（）

A.质量稳定
B.安全有效
C.价格合理
D.使用方便
单项选择题

处方药与非处方药分类依据是（）

A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径
B.药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径
C.药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径
D.药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径
单项选择题

依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告（）

A.3日
B.4日
C.5日
D.7日
单项选择题

根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师不予注册的情形不包括（）。

A.不具有完全民事行为能力的
B.受过取消执业药师执业资格处分不满二年的
C.国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的
D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的
单项选择题

Ⅰ期临床试验（）

A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C.试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
D.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
单项选择题

Ⅱ期临床试验（）

A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C.试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
D.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
单项选择题

Ⅲ期临床试验（）

A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C.试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
D.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
单项选择题

Ⅳ期临床试验（）

A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C.试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
D.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
单项选择题

三级医院设置（）

A.药剂科
B.中药房
C.药房
D.药学部
单项选择题

二级医院设置（）

A.药剂科
B.中药房
C.药房
D.药学部
单项选择题

其他医疗机构设置（）

A.药剂科
B.中药房
C.药房
D.药学部
单项选择题

药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年
B.1年，但不得少于3年
C.1年，但不得少于2年
D.3年
单项选择题

药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年
B.1年，但不得少于3年
C.1年，但不得少于2年
D.3年
单项选择题

药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存（）

A.1年
B.1年，但不得少于3年
C.1年，但不得少于2年
D.3年
单项选择题

药品零售企业的购进记录保存至超过药品有效期（）

A.1年
B.1年，但不得少于3年
C.1年，但不得少于2年
D.3年
单项选择题

医疗机构储存药品，应采取必要的（）

A.药品购进记录
B.检查验收制度
C.通风措施
D.供货单位
单项选择题

医疗机构购进药品的记录必须注明药品的（）

A.药品购进记录
B.检查验收制度
C.通风措施
D.供货单位
单项选择题

医疗机构购进药品，应建有真实完整的（）

A.药品购进记录
B.检查验收制度
C.通风措施
D.供货单位
单项选择题

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货（）

A.药品购进记录
B.检查验收制度
C.通风措施
D.供货单位
单项选择题

处方药的瞥示语（）

A.请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
B.凭医师处方销售、购买和使用
C.经审批可以在大众传播媒介进行宣传
D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传
单项选择题

非处方药的广告（）

A.请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
B.凭医师处方销售、购买和使用
C.经审批可以在大众传播媒介进行宣传
D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传
单项选择题

非处方药的警示语（）

A.请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
B.凭医师处方销售、购买和使用
C.经审批可以在大众传播媒介进行宣传
D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传
单项选择题

药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况，一级召回（）

A.每日
B.每2日
C.每3日
D.每7日
单项选择题

药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况，三级召回（）

A.每日
B.每2日
C.每3日
D.每7日
单项选择题

药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况，二级召回（）

A.每日
B.每2日
C.每3日
D.每7日
单项选择题

国药准字H（Z、S、J）十4位年号+4位顺序号，H代表（）

A.进口药品分包装
B.化学药品
C.中药
D.生物制品
单项选择题

国药准字H（Z、S、J）十4位年号+4位顺序号，J代表什么（）

A.进口药品分包装
B.化学药品
C.中药
D.生物制品
单项选择题

国药准字H（Z、S、J）十4位年号+4位顺序号，S代表的是什么？（）

A.进口药品分包装
B.化学药品
C.中药
D.生物制品
单项选择题

国药准字H（Z、S、J）十4位年号+4位顺序号，什么用Z代表（）

A.进口药品分包装
B.化学药品
C.中药
D.生物制品
单项选择题

《医药产品注册证》证号的格式为（）

A.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
C.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
单项选择题

《进口药品注册证》证号的格式为（）

A.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
C.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
单项选择题

国药准字的格式为（）

A.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
C.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
单项选择题

新药证书号的格式为（）

A.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
C.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
单项选择题

以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布（）

A.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
B.药品商品名称
C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”
D.药品广告批准文号
单项选择题

处方药广告的忠告语是（）

A.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
B.药品商品名称
C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”
D.药品广告批准文号
单项选择题

非处方药广告的忠告语是（）

A.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
B.药品商品名称
C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”
D.药品广告批准文号
单项选择题

根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，列出该药品不能应用的各种情况的内容应列在（）

A.【不良反应】
B.【禁忌】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】
单项选择题

根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料应列在（）

A.【不良反应】
B.【禁忌】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】
单项选择题

根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列在（）

A.【不良反应】
B.【禁忌】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】
单项选择题

根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）应列在（）

A.【不良反应】
B.【禁忌】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】
单项选择题

仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
单项选择题

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
单项选择题

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于（）

A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
单项选择题

进口药品批准证明$件有效期满后申请人拟继续进口该药品注册申请属于（）

A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
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