申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验
D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验

单项选择题

基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。实施基本药物制度的目标不正确的是（）

A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求
B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义
C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制
D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担

单项选择题

基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。基本药物制度补偿模式，以奖代补是指（）

A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定
B.中央财政奖补资金为多次次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定
C.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证
D.基层医疗卫生机构的部分收入上缴财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证

单项选择题

基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。基本药物制度补偿模式，收支两条线是指（）

A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定
B.中央财政奖补资金为多次次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定
C.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证
D.基层医疗卫生机构的部分收入上缴财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证

单项选择题

基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。为减轻群众看病经济负担，要严格监管药品价格过高过快增长，其中基本药物的采购环节监管就尤为重要。基本药物采购的相关责任主体是（）

A.省级卫生行政部门
B.国家卫生行政部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理部门

单项选择题

湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186.325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186.325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。关于算方磷酸可待因口服液零售管理，不正确的是（）

A.设置专柜由专人管理、专册登记
B.列入必须凭处方销售的处方药管理
C.除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装
D.如发现销售超过正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液，需登记身份证号

单项选择题

湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186.325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186.325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。湖北诺盛医药有限公司违反了含特殊药品的复方制剂的经营管理规定，不正确的是（）

A.未从定点生产企业购进
B.现金交易
C.未建立销售档案
D.未核实资质文件和采购人员身份证明

单项选择题

湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186.325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186.325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。湖北诺盛医药有限公司未按照《药品经营质量管理规范》经营药品，致使含特殊药品复方制剂药品去向不明，对其作出处罚的单位应是（）

A.国家食品药品监督管理部门
B.湖北省食品药品监督管理部门
C.国家卫生行政机关
D.湖北省卫生行政机关

单项选择题

湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186.325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186.325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。针对湖北诺盛医药有限公司的违规行为，应对其做出的处理是（）

A.吊销湖北诺盛医药有限公司《药品经营企业许可证》
B.企业负责人处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑
D.处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

单项选择题

莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获#进行临床试验。莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是（）

A.安全性评价研究必须在普通实验室完成
B.药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器
C.药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求
D.药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责

单项选择题

莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获#进行临床试验。他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括（）

A.合成工艺、提取方法
B.理化性质及纯度、剂型选择
C.制备工艺、检验方法
D.原料成本、市场价格

单项选择题

莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获#进行临床试验。在药物临床试验的过程中，最重要的是（）

A.受试者的权益、安全和健康
B.科学利益
C.社会利益
D.国家利益

单项选择题

莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获#进行临床试验。药物Ⅲ期临床试验的目的是（）

A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
C.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D.在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

单项选择题

2014年10月28～29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，抗骨增生片委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。按照国家食药监总局的要求，新版GMP的认证工作，除了血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，其他类别药品的生产达到新版药品GMP要求的最后时间是（）

A.在2013年12月31日
B.在2014年12月31日
C.在2015年12月31日
D.在2016年12月31日

单项选择题

2014年10月28～29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，抗骨增生片委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。关于韶关市居民制药有限公司的说法，错误的是（）

A.具备生产抗骨增生片条件和能力
B.抗骨增生片产能充足能够保障市场供应
C.持有抗骨增生片批准文号
D.持有与抗骨增生片相适应的GMP认证证书

单项选择题

2014年10月28～29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，抗骨增生片委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。抗骨增生片委托生产的要求，不正确的是（）

A.广东怡康制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号
B.广东怡康制药有限公司负责委托生产药品的质量
C.广东怡康制药有限公司当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察
D.委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行

单项选择题

2014年10月28～29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，抗骨增生片委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。抗骨增生片委托生产，对韶关市居民制药有限公司的要求，不正确的是（）

A.韶关市居民制药有限公司应该严格执行质量协议，有效控制生产过程
B.韶关市居民制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号
C.韶关市居民制药有限公司负责委托生产药品的质量
D.韶关市居民制药有限公司确保委托生产药品及其生产负荷注册和《药品生产质量管理规范》的要求

单项选择题

2014年10月28～29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，抗骨增生片委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。题目中涉事产品召回的责任主体是（）

A.广东怡康制药有限公司
B.韶关市居民制药有限公司
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

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处方药与非处方药分类依据是（）

依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告（）

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不适用于（）。

Ⅰ期临床试验（）

Ⅱ期临床试验（）

Ⅲ期临床试验（）

Ⅳ期临床试验（）

三级医院设置（）

二级医院设置（）

其他医疗机构设置（）

药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期（）

药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期（）

药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存（）

药品零售企业的购进记录保存至超过药品有效期（）

医疗机构储存药品，应采取必要的（）

医疗机构购进药品的记录必须注明药品的（）

医疗机构购进药品，应建有真实完整的（）

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货（）

处方药的瞥示语（）

非处方药的广告（）

非处方药的警示语（）

药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况，一级召回（）

药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况，三级召回（）

药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况，二级召回（）

国药准字H（Z、S、J）十4位年号+4位顺序号，H代表（）

国药准字H（Z、S、J）十4位年号+4位顺序号，J代表（）

国药准字H（Z、S、J）十4位年号+4位顺序号，S代表（）

国药准字H（Z、S、J）十4位年号+4位顺序号，Z代表（）

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莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获#进行临床试验。他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括（）

莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获#进行临床试验。在药物临床试验的过程中，最重要的是（）

莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获#进行临床试验。药物Ⅲ期临床试验的目的是（）