单项选择题

【A型题】根据《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，以下药品行政审批决定需要由国家食品药品监督管理总局做出的是（）。

A.国产药物临床试验审批决定
B.进口药品补充申请审批决定
C.进口药品再注册审批决定
D.药品上市审批决定

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单项选择题

【A型题】根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，医药代表不能从事的活动是（）。

A.学术推广
B.技术咨询
C.销售任务
D.学术指导

单项选择题

【A型题】以下有关地方性法规的颁布情况，不符合《中华人民共和同立法法》的是（）。

A.省级人民代表大会及其常务委员会颁布省级层面药品管理法规
B.省级人民政府所在地的市级人民代表大会及其常务委员会颁布市级层而药品管理法规
C.深圳市人民代表大会及其常务委员会颁布市级层面药品管理法规
D.设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会颁布本地药品管理法规

单项选择题

【A型题】根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，以下关于基本医疗保险医药机构协议管理资格评估的说法，不正确的是（）。

A.经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见
B.探索通过第三方评价的方式开展评估
C.社会保险行政管理部门根据评估结果、统筹考虑的因素包括医药服务资源配置、服务力和特色、医疗保险基金的支撑能力和信息系统建设以及参保人员就医意向
D.医疗保险经办机构与医疗机构平等沟通、协商谈判

单项选择题

【A型题】根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，仿制药不要求与原研药品保持一致的是（）。

A.规格
B.适应症
C.给药途径和用法用量
D.处方工艺

单项选择题

【A型题】以下关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的理解，错误的是（）。

A.药品安全风险的承担主体包括药品生产企业、经营企业、医疗机构、医生和患者
B.药品安全风险的管理主体包括药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位
C.药品生产企业承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作
D.药品不良反应属于人为风险

单项选择题

【A型题】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，医疗卫生机构在第一类疫苗逐级分发过程中，可以从事的行为是（）。

A.作为接种单位向疫苗需求者提供第一类疫苗
B.向接种单位分发第一类疫苗
C.向非疫苗需求者提供第一类疫苗
D.分发第一类疫苗时，收取一定手续费

单项选择题

【A型题】下列品种属于医疗用毒性药品品种且在药品零售企业可以陈列销售的是（）。

A.生附子
B.红粉
C.白降丹
D.升汞

单项选择题

【A型题】以下关于互联网发布药品广告的说法，错误的是（）。

A.禁止利用互联网发布处方药的广告
B.利用互联网发布药品广告，应遵循《互联网广告管理暂行办法》
C.互联网广告应当具有可识别性，显著标明“广告”，使消费者能够辨明其为广告
D.互联网发布非处方药广告可以不标明药品广告批准文号

单项选择题

【A型题】药品零售企业验收人员在对药品说明书和标签逐一检查、核对时，根据《药品说明书和标签管理规定》，下面存在问题的是（）。

A.药品最小包装附有说明书
B.药品内标签只印有药品通用名称、规格、产品批号、有效期
C.药品商品名称与通用名称同行书写
D.药品包装贴有标签

单项选择题

【A型题】甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发现该抗菌药物存在较大安全隐患，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（）。

A.甲省药品监督管理部门
B.乙市药品监督管理部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业

单项选择题

【A型题】以下药品可以在药店凭处方销售且属于严格管理的兴奋剂的是（）。

A.哌替啶
B.胰岛素
C.地西泮
D.三唑仑

单项选择题

【A型题】以下关于抗菌药物分级管理的说法，错误的是（）。

A.非限制使用级抗菌药物对细菌耐药性影响较小
B.限制使用级抗菌药物对细菌耐药性影响较大
C.特殊使用级抗菌药物需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物属于限制使用级

单项选择题

【A型题】根据《药品注册管理办法》，以下属于药品补充申请的是（）。

A.已经上市销售药品改变剂型的注册申请
B.已经上市销售药品改变给药途径的注册申请
C.已经上市销售药品增加新适应症的注册申请
D.已经上市销售药品增加原批准事项或内容的注册申请

单项选择题

【A型题】以下有关药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是（）。

A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素
B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方
C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产或批发企业采购肽类激素
D.兴奋剂主要分为药品零售企业不可以零售的以及必须凭处方销售的

单项选择题

【A型题】屠呦呦获得了2015年度诺贝尔医学和生理学奖，这激励我国中医药行业将投入更多的人力物力到中药及民族药的发掘、整理、总结和提高工作中，负责此项工作的职能部门是（）。

A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.国家工业和信息化管理部门

单项选择题

【A型题】以下不属于行政处罚的适用条件的是（）。

A.必须是已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范
B.行政相对人具有责任能力
C.行政相对人的行为依法应当受到处罚
D.违法行为未超过3年

单项选择题

【A型题】根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，对医药代表的管理制度包括（）。

A.工业和信息化管理部门要加强对医药代表的管理
B.建立医药代表登记批准制度，备案信息及时公开
C.医药代表只能从事学术推广、技术咨询、药品销售等活动
D.其失信行为记录和个人信用记录

单项选择题

【A型题】关于外籍人员、港澳台居民执业药师考试及注册管理的说法，正确的是（）。

A.外籍人员只要具有国外药剂师资格，就可以报考中国执业药师
B.台湾居民只需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书、从事相关专业工作年限证明，就可以报考大陆执业药师
C.自2009年10月1日起，各省级药品监督管理部门开始受理香港、澳门居民在内地注册执业药师职位的申请
D.港澳永久性居民合法申请执业药师注册时，除大陆执业药师注册需要的资料外，还需出具《台港澳人员就业证》（该证的用人单位应与执业药师执业单位一致）、药剂师执照原件，同时提交复印件

单项选择题

【A型题】根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关规定，某药品经营企业从事以下医疗器械经营业务需要备案，但无需建立销售记录的情况是（）。

A.第二类医疗器械批发业务
B.第二类医疗器械零售业务
C.第三类医疗器械批发业务
D.第三类医疗器械零售业务

单项选择题

【A型题】根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中不需要列明全部辅料名称的是（）。

A.奥美拉唑注射液
B.阿司匹林（绿色OTC标识）
C.维C银翘片（红色OTC标识）
D.阿莫西林胶囊

单项选择题

【A型题】根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，以下关于国家基本药物制度的认识，错误的是（）。

A.国家基本药物制度是国家药物政策的核心
B.国家基本药物制度要与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系衔接
C.国家基本药物制度关系到公众的基本用药权益
D.围家基本药物制度的实施策略是从城市向农村扩展

单项选择题

【A型题】根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品生产企业发现其生产的药品存在缺陷，有危及人身健康的危险，采取的措施不包括（）。

A.立即向药品监督管理部门报告
B.立即告知消费者
C.停止销售
D.报告药品不良反应

单项选择题

【A型题】某药店经营医疗用毒性药品，以下可以不采取的措施是（）。

A.生马钱子不得陈列
B.三氧化二砷不得陈列
C.生川乌不得陈列
D.生草乌不得陈列

单项选择题

【A型题】某药品批发企业经营保健食品，2017年作为质量管理部长的执业药师在审核时，发现以下保健食品批准文号或注册证号，不合法的是（）。

A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号
B.国食健字J+4位年代号+4位顺序号
C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
D.食健备J+4位年代号+00+4位顺利号

单项选择题

【A型题】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应（）。

A.及时报告药品不良反应
B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应
C.按规定报告所获知或发现的药品不良反应
D.按规定反映所在地发生的药品不良反应

单项选择题

【A型题】根据国务院公布的《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》，以下关于第二类疫苗采购、供应和配送的说法，错误的是（）。

A.第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
B.第二类疫苗由县级疾病预防控制机构从疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位
C.疫苗生产企业必须直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗
D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用

单项选择题

【A型题】某县药品监督管理局发现王某开的单体药店销售存在质量问题的药品，并且有证据证明该药品可能危害人体健康，该药品监督管理局可以采取的行政强制措施不包括（）。

A.查封单体药店营业场所
B.扣押这些药品
C.查封这些药品
D.拍卖查封的药品

单项选择题

【A型题】生产、销售假药造成下列情形，不应处“十年以上有期徒刑、无期徒刑或死列，并处罚金或没收财产”处罚的是（）。

A.致人死亡的
B.致人重度残疾的
C.造成轻度残疾的
D.造成特别重大突发公共卫生事件的

单项选择题

【A型题】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括（）。

A.批准文号
B.购货单位
C.生产厂商
D.质量状况

单项选择题

【A型题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（）。

A.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机构
D.药品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监督管理部门

单项选择题

【A型题】根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》及《中华人民共和国消费者权益保护法》，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药，也就是门诊患者享有的消费者权益是（）。

A.安全障碍权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.公平交易权

单项选择题

【【A型题】】根据《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，以下药品行政审批决定需要由国家食品药品监督管理总局做出的是（）。

A.国产药物临床试验审批决定
B.进口药品补充申请审批决定
C.进口药品再注册审批决定
D.药品上市审批决定

单项选择题

【A型题】某药品批发企业未经许可擅自购买药品类易制毒化学品，给予罚款、没收违法所得等行政处罚。根据《易制毒化学品管理条例》的相关规定，对于该单位不予受理其药品类易制毒化学品购买许可申请的年限是（）。

A.3年
B.5年
C.10年
D.15年

单项选择题

【A型题】根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是（）。

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按规定为自己开具麻醉药品处方

单项选择题

【A型题】根据《药品委托生产监督管理规定》及相关法规，以下药品可以委托生产的是（）。

A.抗生素原料药
B.鱼腥草注射液
C.银杏叶提取物
D.医疗机构中药制剂

单项选择题

【A型题】下列药品监督管理部门抽查检验的作法中，不符合规定的是（）。

A.定期公告药品质量抽验结果
B.根据需要对药品质量进行抽查检验
C.国家药品抽验以评价抽验为主
D.省级药品抽验以监督抽验为主

单项选择题

【A型题】以下属于医疗器械、按药品管理且属于生物制品批签发的是（）。

A.卡介苗
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外生物诊断试剂
D.用放射性核素标记的体外诊断试剂

单项选择题

【A型题】以下不属于《药品经营许可证》许可事项，但需要重新办理《药品经营许可证》的是（）。

A.企业负责人
B.法定代表人
C.质量负责人
D.企业分立

单项选择题

【A型题】根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，执业药师管理需要达到的水平是（）。

A.执业药师服务水平显著提高
B.每万人口执业药师数4人
C.新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格
D.任何时候均有执业药师指导合理用药

单项选择题

【A型题】药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％（g／ml），根据《中华人民共和国药品管理法》应（）。

A.追究该医院法定代表人的责任
B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
C.直接追究该药品生产企业的责任
D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任