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临床试验用药品(生物等效实验除外)
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答案:临床试验用药品是指在临床试验阶段用于人体试验的药品,这些药品尚未获得上市许可。它们用于研究和评估新药的安全性、有效...
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临床试验方案的任何修改,均不需经过伦理委员会同意即可实施
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答案:错误。 解析:临床试验方案的任何修改,无论大小,通常都需要经过伦理委员会(Ethics Committee,EC...
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检查是指药品监督管理部门对临床试验的有关文件,设施,记录和其他方面进行审核检查的行为,检查可以在试验现场,申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门
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答案:进行。检查是指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为。这种检查可以发生在多个...
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