多项选择题

关于药品广告的有关说法正确的是

A．药品生产、经营企业宣传自己的产品及其数量、价格、企业形象，属于药品广告的范畴
B．因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管
C．药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全，有效
D．省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号，并进行检查
E．县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关

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多项选择题

《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者，销售者

A．应承担产品质量责任
B．不得伪造产地，伪造冒用他人厂名
C．不得掺杂，掺假，不得以不合格产品冒充合格产品
D．不得伪造或者冒用认证标志
E．不得冒用名标志

多项选择题

生产、经营、使用药品的单位

A．应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作
B．严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况
C．一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查
D．对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在15个工作日内快速报告
E．对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告

多项选择题

医疗器械说明书不得含有

A．表示功效的断言或保证
B．绝对的语言
C．承诺性语言
D．与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语
E．利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐

多项选择题

药品的质量指标包括

A．有效性指标
B．生物药剂学指标
C．安全性指标
D．稳定性指标
E．均一性指标

多项选择题

必须经国家药品监督管理局批准才能使用的是

A．药品的包装、标签、说明书的内容
B．药品的内包装
C．通用名
D．商品名
E．医院制剂的内包装

多项选择题

《药品说明书规范细则》指出，"中药说明书格式"中哪些内容按国家药品标准书写

A．药品名称、性状
B．功能主治、用法用量
C．规格、贮藏
D．有效期
E．批准文号、生产企业

多项选择题

我国制定中国药典（2000年版，一部）的指导思想是

A．突出特色
B．立足国情
C．立足提高
D．赶超与国情相结合
E．先进与特色相结合

多项选择题

关于药品广告的有关说法正确的是

A．药品生产、经营企业宣传自己的产品及其数量、价格、企业形象，属于药品广告的范畴
B．因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管
C．药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全，有效
D．省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号，并进行检查
E．县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关

多项选择题

依法从轻或减轻行政处罚的情形有

A．主动消除违法行为危害后果的
B．受他人胁迫有违法行为的
C．配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D．主动减轻违法行为危害后果的
E．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

多项选择题

全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机械检验合格才能销售或者进口的药品是

A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C．首次在中国销售的药品
D．上市不满三年的新药
E．国务院际规定的其他药品

多项选择题

药品零售企业的特殊性包括

A．药品零售活动直接面对公众
B．药品零售活动中药品的质量和药学服务的质量直接影响公众的生命和健康
C．药品零售活动中药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康
D．通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量
E．通过控制药品零售活动结果的质量来控制药品质量和药学服务质量

多项选择题

国内药品生产，经营企业及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供的合法证件是

A．《进口药品注册证申请表》
B．加盖供货单位公章的《进口药品注册证》复印件
C．加盖供货单位公章的《进口药品检验报告书》复印件
D．符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件
E．符合药品生产企业开办条件的证明文件

多项选择题

药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括

A．给予警告
B．责令限期改正
C．没收违法所得
D．逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

多项选择题

药品命名的原则

A．药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似
B．同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系
C．凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用
D．药品名称应科学易懂
E．药品名称应便于指导患者合理用药

多项选择题

国家药品监督管理局对证照俱的合法药品经营企业开展经营活动的规定有

A．不得将国有药品经营企业承包或部分承包给个人
B．不得转让和出租其证照
C．不得异地使用证照
D．证照登记内容有变更应办理变更或换发手续
E．药品经营企业内的柜台不得出租招商

多项选择题

关于进口药品的管理正确的是

A．申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可
B．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要
C．进口药品到岸后，进口单位向海关备案
D．进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案
E．医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批

多项选择题

国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括

A．伦理委员会未履行职责的
B．不能有效保证受试者安全的
C．未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的
D．临床试验用药出现质量问题的
E．临床研究中弄虚作假的

多项选择题

经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付

A．丧葬费
B．死亡赔偿金
C．死者生前扶养的人所必需的生活费
D．因误工减少的收入
E．构成犯罪的追究刑事责任

多项选择题

医疗器械的说法正确的有

A．单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等物品
B．单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件
C．其作用于人体及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得
D．其作用于人体及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得
E．可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参与并起一定的辅助作用

多项选择题

执业药师的责任有

A．管理药品和药学服务质量
B．审核监督医生处方
C．与医师合作制定临床用药方案、保证合理用药
D．负责各类药品的用药指导和咨询
E．宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服务