单项选择题

国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当( )。

A．撤销批准文号
B．按劣药处理
C．按假药处理
D．进行再评价

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单项选择题

根据《药品注册管理办法》，中药、天然药物注册可分为( )。

A．3类
B．6类
C．9类
D．15类

单项选择题

《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是( )。

A．质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B．质量授权人和生产管理负责人可以兼任
C．质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D．质量受权人不可以独立履行职责

单项选择题

根据《药物临床试验质量管理规范》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于( )。

A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验

单项选择题

《药品生产监督管理规范》规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有( )。

A．国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书
B．国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书
C．市级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书
D．市级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书

单项选择题

国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当( )。

A．撤销批准文号
B．按劣药处理
C．按假药处理
D．进行再评价

单项选择题

甲药品生产企业可以委托其他(与甲药品生产企业相应的品种的药品GMP证书)药品生产企业生产药品的情形是( )。

A．甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
B．甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
C．甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的
D．甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的

单项选择题

根据《药品召回管理办法》，关于药品召回分类的依据是( )。

A．药品的安全性和有效性
B．药品的安全性和质量可控性
C．药品的不良反应的严重程度
D．药品的安全隐患的严重程度