单项选择题

中药生产企业中药饮片的炮制应按照

A．企业内控标准进行
B．药品检验标准进行
C．药品炮制规范进行
D．制剂规范进行
E．一般药品标准进行

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单项选择题

对已获药品进口注册证书的进口药品给予警告，责令限期改正的是因为

A．未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案
B．按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案
C．未向药监部门登记备案
D．向口岸药检所送检样品推迟
E．未向国家药监部门登记备案

单项选择题

从事药品检验的机构不得参与

A．药品生产经营活动，并以其名义推荐药品
B．以其名义推荐药品
C．以其名义监制、监销药品
D．药品生产、经营活动并以其名义监销药品
E．药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品

单项选择题

个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定

A．国家药品监督管理局规定
B．卫生部规定
C．国家药品监督管理局会同卫生部规定
D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
E．国务院规定

单项选择题

依法对生产、销售劣药情节严重的处以

A．责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件
B．吊销《药品生产许可证》
C．吊销《药品经营许可证》
D．吊销《医疗机构制剂许可证》
E．责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产(经营)许可证》和《医疗机构制剂许可证》

单项选择题

药品广告的发布必须

A．经企业所在地的药监部门批准，并发给药品广告批准文号
B．经企业所在地的药监部门批准
C．获得药品广告批准文号
D．企业向发布广告的单位申请批准
E．经企业所在地的工商局批准

单项选择题

药品经营企业购销药品和医疗机构购进药品的记录必须

A．真实、完整
B．实事求是
C．整齐清洁
D．准确无误
E．科学规范

单项选择题

全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是

A．3年内不得从事药品生产、经营活动
B．5年内不得从事药品生产、经营活动
C．7年内不得从事药品生产、经营活动
D．8年内不得从事药品生产、经营活动
E．10年内不得从事药品生产、经营活动

单项选择题

药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但

A．不得收取任何费用
B．不能免费化验
C．可向检验机构预先支付药品检验费用
D．可按价格主管部门的规定收取费用
E．不可乱收费

单项选择题

药品广告审批机关是

A．省级工商管理部门
B．国家工商管理部门
C．省级药品监督管理部门
D．国家药品监督管理部门
E．省以上药品监督管理部门

单项选择题

国家药监部门对药品生产企业生产的新药品种采取

A．不超过五年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B．不超过四年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
C．不超过三年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
D．不超过二年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
E．-定的监测期，并在此期内不得批准其他企业生产

单项选择题

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得

A．配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B．配备常用药品
C．急救药品
D．非处方药
E．处方药

单项选择题

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配有

A．依法经资格认定的药学技术人员
B．执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员
C．副主任药师以上的药学技术人员
D．经药监部门组织考核合格的业务人员
E．一定数量的执业药师

单项选择题

1984年9月20日由六届人大七次会议通过的《药品管理法》的失效日期为

A．2001年2月28日
B．2001年6月1日
C．2001年7月1日
D．2001年12月1日
E．2002年1月1日

单项选择题

药品生产企业应遵守的质量管理规范是

A．GUP
B．GMP
C．GAP
D．GSP
E．GCP

单项选择题

直接接触药品的包装材料和容器必须符合

A．药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经药监部门批准注册
B．药品的质量要求
C．保障人体健康和安全
D．国家药监部门的要求，并经批准注册
E．用药标准的基本要求

单项选择题

药品生产(经营)企业和医疗机构必须经常考察

A．本单位所生产药品的质量
B．本单位所经营药品的反应
C．本单位所使用药品的疗效
D．本单位所生产、经营、使用的药品质量，疗效和反应
E．药品的不良反应

单项选择题

各级药品监督管理部门进行监督检查时必须：

A．出示证明文件
B．出示证明文件，对被检查人的技术和业务秘密应当保密
C．保护被检查人的技术和业务秘密
D．公布被检查人的技术和业务秘密
E．出示证明文件，保护被检查人的技术秘密

单项选择题

对药监管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚不构成犯罪的，将

A．给予警告处分
B．给予行政处分
C．给予停薪留职
D．给予经济处罚
E．追究刑事责任

单项选择题

对疗效不确切不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应：

A．撤销该药品的批准文号
B．撤销该药品的进口药品注册证书
C．撤销批准文号或者进口药品注册证书
D．进行该药品的再评价
E．进行该药品的审评

单项选择题

医疗机构配制制剂应具备保证制剂质量的条件是

A．设施、管理制度、检验仪器和卫生条件
B．设施、检验仪器和卫生条件
C．设施、管理制度和检验仪器
D．设施、检验仪器和卫生条件
E．设施、管理制度和卫生条件

单项选择题

《医药产品注册证》、《进口药品注册证》和药品批准文号的有效期是

A．1年
B．3年
C．5年
D．7年
E．9年

单项选择题

《医疗机构制剂许可证》由下列哪个部门审批

A．由卫生部审批
B．由国家药品监督管理局审批
C．由省级卫生部门审批
D．由省级药品监督管理部门审批
E．经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

单项选择题

省级以上部门对药品生产企业认证的法规依据是

A．国家颁布的各项法规和实施办法
B．国家药监部门规定的实施步骤
C．国家药监部门规定的实施条例
D．GMP和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤
E．GMP和GAP

单项选择题

可以发布处方药广告的医药学专业刊物应是

A．国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的
B．国务院卫生行政部门指定的
C．国务院药品监督管理部门指定的
D．国家新闻出版署公认的医药学刊物
E．国家一、二类医药学期刊

单项选择题

《药品管理法实施条例》制定的依据是

A．《中华人民共和国质量法》
B．《中华人民共和国标准化法》
C．《中华人民共和国药品管理法》
D．《中华人民共和国宪法》
E．《中华人民共和国刑法》

单项选择题

以下按假药处理的情况是

A．未标明有效期或者更改有效期的药品
B．不注明或者更改生产批号的药品
C．超过有效期的药品
D．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
E．药品成分的含量不符合国家药品标准的

单项选择题

药监部门对批准发布的广告有虚假内容的将

A．对直接负责人或其他责任人给予警告处分
B．对直接负责的主管人依法给予罚款
C．对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分
D．对其法人给予警告处分
E．对其法人给予行政记过处分

单项选择题

对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的但没有违法所得将处以：

A．五千元以上一万元以下的罚款
B．一万元以上一万五千元以下的罚款
C．-万五千元以上二万元以下的罚款
D．二万元以上五万元以下的罚款
E．二万元以上十万元以下的罚款

单项选择题

由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为

A．2001年2月28日
B．2001年6月1日
C．2001年7月1日
D．2001年12月1日
E．2002年1月1日

单项选择题

“三证”的有效期是

A．3年
B．4年
C．5年
D．6年
E．8年

单项选择题

药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行

A．GLP和GSP
B．GLP和GCP
C．GLP和GUP
D．GAP和GMP
E．GMP和GSP

单项选择题

中药生产企业中药饮片的炮制应按照

A．企业内控标准进行
B．药品检验标准进行
C．药品炮制规范进行
D．制剂规范进行
E．一般药品标准进行

单项选择题

《中华人民共和国药品管理法》适用范围为

A．境内从事药品的生产、经营和使用的单位和个人
B．所有从事药品使用的单位和个人
C．境内从事药品研制、检验、监督的单位和个人
D．境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人
E．所有从事药品信息资讯服务的单位和个人

单项选择题

国家对药品价格实行

A．政府指导价和地域定价
B．政府定价、政府指导价或者市场调节价
C．政府定价和企业指导价
D．政府调节价和地域定价
E．地域定价和市场调节价

单项选择题

《中华人民共和国药品管理法》和《实施条例》全面施行的时间分别是

A．2001年12月1日和2002年9月15日
B．2001年2月28日和2001年12月1日
C．2000年1月1日和2001年2月28日
D．1989年2月27日和1999年10月1日
E．1984年9月20日和1985年7月1日

单项选择题

依法开办药品经营企业应必备的硬件是

A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与所经营药品相适应的营业场所，设备
C．具有保证所经营药品质量的规章制度
D．具有与所经营药品相适应的仓储设施，卫生环境
E．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

单项选择题

从事GMP(GSP)认证的检查组的检查员是

A．各省药监部门推选组成的
B．由检查员库中抽取组成的
C．由检查员库中随机抽取组成的
D．由国家药监部门没立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的
E．由国家药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的

单项选择题

药品包装必须按规定印有或贴有

A．药品的标签
B．药品的说明书
C．药品的标签并附有说明书
D．药品的广告批准文号
E．药品的规定标志

单项选择题

药品经营企业、医疗机构购进药品，必须建立并执行

A．养护制度
B．合理的检查制度
C．进货检查验收制度
D．科学的验收制度
E．登记制度

单项选择题

药品经营企业、医疗机构对药品的保管和出入库必须执行

A．分类管理制度
B．保管制度和检查制度
C．验收制度
D．保管制度
E．检查制度

单项选择题

针对国内可能发生的一些特殊情况(灾情、疫情等)国家对药品实行

A．药品保护制度
B．药品审批制度
C．特殊药品的管理制度
D．药品的分类管理制度
E．药品的储备制度

单项选择题

药品监督管理部门对已认证的药品生产(经营)企业的跟踪检查的依据是

A．GAP(GUP)
B．GCP(GLP)
C．GAP(GLP)
D．GMP(GSP)
E．GMP(GUP)

单项选择题

国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括

A．新药审批检验
B．医院制剂审批检验
C．进口药品审批检验
D．药品生产企业药品出厂前检验
E．药品质量监督检查检验

单项选择题

省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业CNP认证申请后多长时间内组织认证

A．3个月
B．6个月
C．12个月
D．15个月
E．18个月

单项选择题

非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上含有

A．预防和诊断人体疾病的内容
B．预防和治疗人体疾病的内容
C．诊断和治疗人体疾病的内容
D．预防、治疗诊断人体疾病等有关内容
E．治疗人体疾病的内容

单项选择题

药品生产(经营)和医疗机构所配备的药学技术人员应是

A．药学本科毕业的
B．药学硕士毕业的
C．药学博士毕业的
D．依法经过资格认定的
E．主任药师以上的

单项选择题

2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

A．临床需要而市场上没有供应的品种
B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D．临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
E．临床需要而市场上供应不足的品种

单项选择题

依法对生产、销售假药构成犯罪的将

A．处于一定的罚款
B．依法追究刑事责任
C．处以高额的罚款
D．没收违法所得
E．给予批评警告

单项选择题

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的要

A．责令改正，没收违法所得及其制剂
B．处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款
C．责令改正，没收违法所得及其制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款
D．处违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下的罚款
E．没收违法销售的制剂

单项选择题

药品生产(经营)医疗机构制剂许可证的有效期为

A．5年
B．4年
C．3年
D．2年
E．1年

单项选择题

目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是

A．国家医药管理局
B．国家药品管理局
C．国家药品监督局
D．国家药品监督管理局
E．全国药品监督管理局

单项选择题

由各级药监部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得

A．发布该品种药品广告，已经发布广告的，可继续完成
B．发布该品种药品广告
C．发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止
D．继续完成已发布的广告
E．立即停止发布广告，以广告发布签约为准

单项选择题

试行标准药品转正的时间是

A．试行期满前3个月
B．试行期满前6个月
C．试行期满前9个月
D．试行期满前12个月
E．试行期满前2个月

单项选择题

负责国家药品标准制定和修订的技术部门

A．国家质量技术委员会
B．国家药品审评中心
C．国家药典委员会
D．国家药品认证中心
E．中国药品生物制品检定所

单项选择题

国家各级药品监督管理部门应当定期

A．公告药品质量抽查检验的不当结果
B．公告药品质量抽查检验的结果
C．公告药品质量抽查检验的结果，公告不当的必须在原公告范围内予以更正
D．对公告不当的抽查检验结果应予以更正
E．对公告不当的抽查检验结果在原公告范围内予以更正

单项选择题

由国务院药品监督管理部门负责企业GMP认证工作的是

A．生产片剂、生物制品的药品生产企业
B．生产胶囊剂、糖浆剂和口服液的药品生产企业
C．生产膏剂、放射性药品的药品生产企业
D．药监部门规定的生物制品的药品生产企业
E．生产注射剂、放射性药品和药监部门规定的生物制品的药品生产企业

单项选择题

未取得《药品生产(经营)许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的将处以

A．一倍以上三倍以下的罚款
B．违法生产、销售药品货值金额上五倍以下的罚款
C．违法生产、销售药品货值金额上七倍以下的罚款
D．违法生产、销售药品货值金额罚款
E．违法生产、销售药品货值金额罚款

单项选择题

国家药监部门组织专家教授对新药和已批准生产的药品分别进行

A．质量标准的复核和监测
B．药品疗效的观察
C．药品不良反应的监测
D．审评和再评价
E．质量的追踪

单项选择题

医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件是

A．发生灾情、突发事件时
B．发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时并经相关部门批准
C．经相关部门批准后
D．临床急需而市场没有供应时
E．疫情发生并经相关部门批准

单项选择题

医疗机构配制的制剂不得

A．在医院内使用
B．在指定的市场销售
C．发布医疗机构制剂广告
D．凭医生处方在市场销售
E．在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

单项选择题

城乡集市贸易市场依法可以销售

A．中药材和中成药
B．中成药和化学药品
C．中药材和经批准注册的非处方药
D．经批准和注册的非处方药
E．生物制品和医院制剂

单项选择题

药品检验机构出具虚假检验报告，其情节严重的将

A．撤销其检验资格
B．承担造成的经济损失
C．对单位法人予以降级，撤职、开除的处分
D．对直接责任人处以三万元以下罚款
E．给予警告并处以适当的罚款

单项选择题

药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为

A．3年
B．4年
C．5年
D．6年
E．8年

单项选择题

以下按劣药处理的情况是

A．变值的药品
B．被污染的药品
C．所标明的适应症超出规范范围的
D．所标明的功能主治超出规范范围的
E．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

单项选择题

药品的包装必须符合

A．药品质量的要求
B．方便药品的储存和运输
C．药品质量的要求、方便储存、运输和医疗使用
D．药品的医疗使用
E．药品的剂型特点

单项选择题

真实、合法的药品广告内容是以

A．国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准
B．国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书为准
C．国务院药品监督管理部门批准的广告文件为准
D．国务院药品监督管理部门批准的各项文件为准
E．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

单项选择题

已撤销批准文号的药品

A．按假药论处
B．按劣药论处
C．不得继续生产、销售
D．由当地药品监督管理部门监督销毁
E．已经生产的，可以继续销售

单项选择题

药品经营企业销售中药材必须标明

A．质量标准
B．检测日期
C．生产数量
D．产地
E．注意事项

单项选择题

可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是

A．边远地区的城乡集贸市场
B．少数民族地区的城乡集贸市场
C．交通不便的城乡集贸市场
D．没有药品零售企业的城乡集贸市场
E．交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场

单项选择题

国家对含有新型化学成分药品的生产或销售者提交的自行取得且未披露数据和其他数据实施保护，自含有新型化学成分药品获得许可证明文件之日起，保护的时间为

A．3年
B．4年
C．5年
D．6年
E．8年

单项选择题

药品包装的标识不符合法规要求的除按假、劣药论处外还要

A．依情节的严重程度撤销该药品的批准证明文件
B．撤销该药品的批准证明文件
C．追究刑事责任
D．责令改正，给予警告，情节严重的撤销该药品的批准证明文件
E．责任改正，给予警告

单项选择题

国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品的数据及资料的保护期自

A．获得许可证明文件之日起3年内
B．获得许可证明文件之日起6年内
C．获得许可证明文件之日起7年内
D．获得许可证明文件之日起9年内
E．获得许可证明文件之日起2年内

单项选择题

药品生产(经营)企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须要

A．每两年进行健康检查
B．每年进行健康检查
C．每季度进行健康检查
D．每半年进行健康检查
E．每月进行健康检查

单项选择题

违反《药品管理法》和《实施条例》的规定有以下行为须从重处罚的是

A．对查封、扣押药物进行严密保护的
B．生产没有国家药品标准的中药饮片
C．药品生产企业变更许可事项而未办理变更登记手续的
D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E．药品经营企业变更许可事项而未办理变更登记手续的

单项选择题

市场调节价的药品定价原则应按照

A．公平、质价相符的原则
B．诚信实用的原则
C．质价相符的原则
D．公平、合理和诚信实用、质价相符的原则
E．国家药价管理的规定

单项选择题

药监部门对不符合GMP、GSP的企业发给符合有关规范认证证书的将

A．收回违法发给的证书，构成犯罪的依法给予行政处分
B．撤销药品批准证明文件，并对直接责任人依法给予行政处分
C．对直接责任人给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任
D．构成犯罪的依法追究刑事责任
E．责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任

单项选择题

下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是

A．国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构
B．省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构
C．地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准
D．国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作
E．只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作