单项选择题

新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送

A．所在地药品检定所的检验报告书
B．开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录
C．开办药品生产企业(车间)批准立项文件
D．生产的品种或剂型3批试生产记录
E．生产的品种或剂型3批试生产样品

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单项选择题

药品生产监督管理是指

A．药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
B．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
C．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动
D．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动
E．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动

单项选择题

GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

A．普通药品
B．青霉素类等高致敏药品
C．毒性药品
D．放射性药品
E．一般生化类药物

单项选择题

GMP规定，批生产记录应

A．按生产日期归档
B．按批号归档
C．按检验报告日期顺序归档
D．按药品入库日期归档
E．按药品分类归档

单项选择题

GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为

A．三个级别
B．四个级别
C．五个级别
D．六个级别
E．二个级别

单项选择题

生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

A．生化制品、普通药品
B．放射性药品、一般药品
C．毒性药品、外用药
D．激素类药品
E．激素类、抗肿瘤类化学药品

单项选择题

“批号”是指

A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品
B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品
D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
E．用于识别“批”的符号

单项选择题

《药品生产许可证》编号和生产范围应按

A．国家药品监督管理局规定的方法填写
B．国家药品监督管理局规定的类别填写
C．工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写
D．国家药品监督管理局规定的方法和类别填写
E．商务部的规定填写

单项选择题

物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年

单项选择题

进入洁净室(区)的人员不得

A．化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
B．化妆和佩带饰物
C．带入食品
D．带入书籍和其他用品
E．裸手直接接触药品

单项选择题

对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是

A．企业主管生产管理和质量管理的负责人
B．总工程师
C．化验室主任
D．副经理(副厂长)
E．质量检验科长

单项选择题

任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得

A．伪造、变造、买卖
B．出租、出借、买卖
C．变买、出租、出借
D．伪造、买卖、出租
E．伪造、变造、买卖、出租、出借

单项选择题

戒毒药品临床试验或验证工作执行

A．药品的相关法律、法规
B．"抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"
C．特殊管理药品的规定
D．咖啡因管理的规定
E．麻黄素管理的规定

单项选择题

药品生产和质量管理部门的负责人应具有

A．受过中等教育或具有相当学历
B．医药或相关专业大专以上学历
C．受过中等专业教育或具有相当学历
D．受过成人高等教育
E．受过成人中等教育

单项选择题

批生产记录

A．应按生产日期归档
B．应按批号归档
C．应按检验报告日期顺序归档
D．应按药品分等细则归档
E．应按药品入库日期归档

单项选择题

GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为

A．二个级别
B．三个级别
C．四个级别
D．五个级别
E．六个级别

单项选择题

药品退货和收回的记录内容包括

A．退货和收回单位、原因、日期
B．品名、批号、规格、数量
C．退货和收回单位的地址
D．处理意见
E．品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

单项选择题

不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

A．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
B．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
C．罐装前需除菌滤过的药液的配制
D．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
E．直接接触药品的包装材料的最终处理

单项选择题

《药品委托生产批件》有效期是

A．不超过5年
B．不得超过4年
C．不得超过3年
D．不得超过2年
E．不得超过1年

单项选择题

批生产记录在填写过程中

A．不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
B．允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名
C．允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
D．允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名
E．允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字

单项选择题

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A．受过中等教育或具相当学历
B．受过中等专业教育或具相当学历
C．受过成人中、高等教育
D．受过高等教育或具相当学历
E．具有医药或相关专业大专以上学历

单项选择题

新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送

A．所在地药品检定所的检验报告书
B．开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录
C．开办药品生产企业(车间)批准立项文件
D．生产的品种或剂型3批试生产记录
E．生产的品种或剂型3批试生产样品

单项选择题

GMP的适用范围是

A．中药材的选种栽培
B．药品生产的关键工序
C．注射剂品种的生产过程
D．药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
E．原料药生产的全过程

单项选择题

以下药品属于不得委托生产的是

A．血液制品、抗生素
B．抗肿瘤药、小儿用药
C．血液制品、疫苗制品
D．解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药
E．镇咳药、平喘药

单项选择题

GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为

A．200勒克斯
B．300勒克斯
C．400勒克斯
D．500勒克斯
E．600勒克斯

单项选择题

10000级洁净厂房适用于生产

A．片剂、胶囊剂
B．角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C．丸剂及其他制剂
D．原料的精制、烘干
E．粉针剂的分装、压塞

单项选择题

药品生产和质量管理的基本准则是

A．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
B．对产品质量负全部责任
C．药品生产质量管理规范
D．定期对其生产和质量管理进行全面检查
E．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

单项选择题

药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

A．企业负责人
B．企业质量管理部门
C．企业总工程师
D．企业生产管理部门
E．企业宣传部门

单项选择题

CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

A．5帕和1帕
B．8帕和2帕
C．10帕和5帕
D．12帕和4帕
E．15帕和10帕

单项选择题

GMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

A．15帕和10帕(P
B．10帕和5帕
C．12帕和4帕
D．8帕和2帕
E．5帕和1帕

单项选择题

原料药生产的关键工序是指原料药的

A．精制
B．干燥
C．包装
D．精制、包装
E．精制、干燥、包装

单项选择题

不宜设置地漏的是

A．罐装前需除菌滤过的药液的配制
B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C．直接接触药品的包装材料的最终处理
D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

单项选择题

药品生产企业不能与其他单位共用的是

A．生产设施
B．检验设施
C．水、电、汽设施
D．空调设施
E．生产和检验设施

单项选择题

药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给

A．《药品生产验收合格证》
B．《药品生产合格证》
C．药品生产的GMP认证证书
D．《药品生产许可证》
E．《药品经营许可证》

单项选择题

不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

A．直接接触药品的包装材料的最终处理
B．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
C．需最终灭菌的注射剂的稀配滤过
D．罐装前需除菌滤过的药液的配制
E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

单项选择题

洁净室的温度和湿度应分别控制在

A．18～26℃，45%～65%
B．20～25℃，45%～65%
C．18～24℃，45%～75%
D．18～30℃，45%～65%
E．20～26℃，45%～65%

单项选择题

药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是

A．1年体检1次
B．2年体检1次
C．每年至少体检1次
D．每年至少体检2次
E．轮流抽检，至少2年轮1次

单项选择题

药品GMP认证可分为

A．品种认证和企业认证
B．计量认证和产品认证
C．标准认证和安全认证
D．标准认证和企业认证
E．企业认证和计量认证

单项选择题

药品GMP认证足

A．国家对药品监管力度的一种体现
B．国家对药品加强法制管理的一种办法
C．国家对医药行业监管的一种办法
D．国家对药品生产企业监督检查的一种手段
E．国家在医药行业与国际接轨的一种手段

单项选择题

CMP规定，批生产记录应

A．按检验报告日期顺序归档
B．按药品入库日期归档
C．按药品分类归档
D．按生产日期归档
E．按批号归档

单项选择题

药品生产企业的质量管理的直接领导人由

A．企业负责人经理(厂长)担任
B．副经理(副厂长)担任
C．总工程师担任
D．质量检验科长担任
E．化验室主任担任

单项选择题

管理机构对药品生产许可证实行

A．特许制度
B．保护制度
C．审批制度
D．年检制度
E．验收制度

单项选择题

下列属于不得委托生产的药品类别是

A．维生素、免疫抑制剂
B．抗肿瘤药、避孕药
C．血液制品、疫苗制品
D．降血糖药、免疫增强剂
E．利尿药、助消化药

单项选择题

根据验证对象，验证应提出的内容包括

A．起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施
B．起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告
C．提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告
D．提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施
E．起草验证方案、审批验证方案、组织实施

单项选择题

药品生产和质量管理的基本准则是

A．对产品质量负全部责任
B．药品生产质量管理规范
C．定期对其生产和质量管理进行全面检查
D．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

单项选择题

药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A．技术标准和工作标准
B．标准和制度
C．制度和记录
D．标准和记录
E．工作标准和原始记录

单项选择题

药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

A．企业总工程师
B．企业生产管理部门
C．企业宣传部门
D．企业负责人
E．企业质量管理部门

单项选择题

药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

A．不与药品发生分解反应
B．不与药品发生化合反应
C．不与药品发生反应
D．不与药品发生化学变化或吸附作用
E．不与药品发生吸附作用

单项选择题

戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是

A．二类精神药
B．医疗用毒性药品
C．放射性药品
D．抗肿瘤药
E．大麻类

单项选择题

GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是

A．600勒克斯(l
B．500勒克斯
C．400勒克斯
D．300勒克斯
E．200勒克斯

单项选择题

药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给

A．药品生产合格证
B．药品生产许可证
C．药品GMP证书
D．药品生产认可证
E．药品生产验收合格证

单项选择题

药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A．制度和记录
B．标准和记录
C．工作标准和原始记录
D．技术标准和工作标准
E．标准和制度

单项选择题

药品生产企业不能与其他单位共用

A．空调设施
B．生产设施
C．检验设施
D．水、电、汽设施
E．生产和检验设施

单项选择题

与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是

A．取样室
B．称量室和备料室
C．化验室
D．更衣室
E．留样观察室

单项选择题

生产药品的设备更换时，关键环节是进行

A．设备清洁卫生
B．设备的登记
C．设备验证
D．设备检修
E．设备维护、保养

单项选择题

"药品委托生产批件"的有效期

A．不得超过1年
B．不得超过2年
C．不得超过3年
D．不得超过4年
E．不得超过5年

单项选择题

生产药品的设备更换时，关键环节是进行

A．设备验证
B．设备检修
C．设备维护、保养
D．设备清洁卫生
E．设备的登记

单项选择题

GMP的适用范围是

A．药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B．原料药生产的全过程
C．中药材的选种栽培
D．药品生产的关键工序
E．注射剂品种的生产过程

单项选择题

进入洁净室(区)的人员不得

A．化妆和佩带饰物
B．带入食品
C．带入书籍和其他用品
D．裸手直接接触药品
E．化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

单项选择题

批生产记录在填写过程中

A．允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名
B．允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名
C．允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字
D．允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名
E．根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名

单项选择题

药品GMP认证可分为

A．标准认证和安全认证
B．标准认证和企业认证
C．企业认证和计量认证
D．品种认证和企业认证
E．计量认证和产品认证

单项选择题

GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

A．青霉素类等高致敏药品
B．毒性药品
C．放射性药品
D．一般生化类药物
E．普通药品

单项选择题

负责戒毒药品的国家标准审定的机构是

A．国家药典委员会
B．省级药品检定所
C．省级药品监督管理局
D．国家药品监督管理局
E．中国药品生物制品检定所

单项选择题

"药品生产许可证"年检情况应

A．在"药品生产许可证"副本上载明
B．作为届时换发"药品生产许可hi''的依据
C．在企业的"营业执照"上载明
D．在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据
E．作为"药品GMP证书"换证的依据

单项选择题

与CHP对工作服的规定不符合的是

A．工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应
B．工作服不得混用
C．工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质
D．工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌
E．无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

单项选择题

CMP规定，厂房的合理布局主要按

A．领导意图和专家意见
B．生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
C．生产厂长的生产工作经验
D．采光和照明
E．周边环境

单项选择题

GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

A．尘埃粒子数、浮游菌数
B．换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
C．浮游菌数、换气次数
D．尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
E．换气次数、沉降菌数

单项选择题

GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

A．换气次数、沉降菌数
B．尘埃粒子数、浮游菌数
C．换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
D．浮游菌数、换气次数
E．尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

单项选择题

药品生产监督管理是指

A．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
B．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动
C．药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
D．药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动
E．药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动

单项选择题

批生产记录在填写过程中

A．允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字
B．不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
C．允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签
D．允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
E．允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

单项选择题

药品退货和收回的记录内容包括

A．处理意见
B．品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
C．退货和收回单位、原因、日期
D．品名、批号、规格、数量
E．退货和收回单位的地址

单项选择题

物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

A．五年
B．四年
C．三年
D．二年
E．一年

单项选择题

开办药品生产企业应符合

A．国家发布的药品行业发展规划
B．国家发布的药品行业产业政策
C．国家发布的药品行业发展规划和产业政策
D．国家发布的各个行业十五规划
E．国家发布的中药产业政策

单项选择题

药品生产监督管理是指

A．药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动
B．国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动
C．药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
D．药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动
E．药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动

单项选择题

药品监督管理部门在进行监督检查时应

A．如实记录现场检查情况
B．把检查结果以书面形式告知被检单位
C．如实记录调研检查情况并形成文件
D．把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
E．如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

单项选择题

对《药品生产许可证》实行

A．审查制度
B．年检制度
C．保护制度
D．特审制度
E．审批制度

单项选择题

药品生产企业名称应符合的原则是

A．药品生产企业分类管理的原则
B．药品分类管理原则
C．实际生产的原则
D．国家药品监督管理局规定的方法
E．国家药品监督管理局规定类别的原则

单项选择题

开办药品生产企业应符合

A．国家发布的药品行业发展规划和产业政策
B．国家发布的药品行业发展规划
C．国家发布的药品行业产业政策
D．国家发布的“十五规划”
E．国家发布的行业产业政策

单项选择题

标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误

A．企业生产管理部门
B．企业总工程师
C．企业负责人
D．企业质量管理部门
E．企业宜传部门

单项选择题

与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是

A．化验室
B．更衣室
C．留样观察室
D．取样室
E．称量室和备料室

单项选择题

药品监督管理部门在进行监督检查时，应

A．如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位
B．把检查的各方面汇总成文通知被检查单位
C．如实记录现场检查情况
D．把检查结果以书面形成文件告之被检查单位
E．如实记录调研检查情况，并形成正式文件

单项选择题

《药品生产许可证》任何单位和个人不得

A．伪造、变造、买卖
B．伪造、变造、买卖、出租、出借
C．买卖、出租、出借
D．伪造、买卖、出租
E．出租、出借和买卖

单项选择题

批包装记录至少应包括

A．产品的品名、规格、生产单位
B．产品的品名、批号、规格
C．产品的注意事项、贮存条件
D．产品的批准文号、主要成分
E．产品的生产日期、失效期

单项选择题

戒毒药品临床试验或验证工作按

A．"中华人民共和国药品管理法"衫行
B．"麻黄素管理办法"执行
C．"抗阿片类戒断症状药物临床试验60指导原则"执行
D．"精神药品管理办法"执行
E．"麻醉药品管理办法"执行

单项选择题

GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是

A．生产厂长的生产工作经验
B．采光和照明
C．周边环境
D．领导意图和专家意见
E．生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

单项选择题

《药品生产许可证》年检情况应在

A．作为《药品GMP证书》换证的依据
B．《药品生产许可证》副本载明
C．《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据
D．企业的《营业执照》上载明
E．作为届时换《药品生产许可证》的依据

单项选择题

药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

A．不与药品发生反应
B．不与药品发生化学变化或吸附药品
C．不与药品发生吸附作用
D．不与药品发生分解反应
E．不与药品发生化合反应

单项选择题

药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

A．医药或相关专业大专以上学历
B．受过中等专业教育或具有相当学历
C．受过成人高等教育
D．受过成人中等教育
E．受过中等教育或具有相当学历

单项选择题

生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

A．激素类、抗肿瘤类化学药品
B．生化制品、普通药品
C．放射性药品、一般药品
D．毒性药品、外用药
E．激素类药品

单项选择题

药品GMP认证是

A．国家对药品加强法制管理的一种办法
B．国家对医药行业监管的一种办法
C．国家对药品生产企业监督检查的一种手段
D．国家在医药行业与国际接轨的一种手段
E．国家对药品监管力度的一种体现