多项选择题

关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是( )。

A．工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B．不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法
C．不同洁净区域的工作服不得混用
D．洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E．洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

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多项选择题

除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行( )。

A．中华人民共和国药典
B．国家食品药品监督管理局颁布的药品标准
C．国家食品药品监督管理局批准的生产工艺
D．地方标准
E．行业标准

多项选择题

纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列哪些条件之一( )。

A．《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品
B．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
C．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
D．符合某省《中药饮片炮制规范》的药品
E．符合医院制剂规范的药品

多项选择题

注销执业药师注册的情形有( )。

A．死亡或被宣告失踪
B．受到行政处分
C．受到刑事处罚
D．因健康或其他原因不能从事执业药师业务
E．受取消执业药师资格处分

多项选择题

药品出库时，如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理( )。

A．药品包装内有异常响动和液体渗漏
B．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
C．包装标识模糊不清或脱落
D．药品已超出有效期
E．临床用量过小

多项选择题

药品零售企业的行为规则包括( )。

A．拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方
B．调配处方必须经过核对
C．有真实完整的药品检验记录
D．销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项
E．从合法药品生产、经营企业购药

多项选择题

关于麻醉药品和第一类精神药品运输的管理正确的是( )。

A．通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输
B．托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明
C．运输证明有效期为1年，应当由专人保管，不得涂改、转让、转借
D．托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运，没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运，承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验
E．邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明

多项选择题

根据《中华人民行政诉讼法》行政诉讼受案范围包括以下哪些内容( )。

A．对拘留、罚款等行政处罚不服的
B．认为行政机关侵犯其经营自主权的
C．认为行政机关违法要求履行义务的
D．对限制人身自由等行政强制措施不服的
E．认为行政机关没有依法发给抚恤金的

多项选择题

药品监督管理中的执业药师管理包括( )。

A．执业药师注册管理
B．执业药师注册资格认证
C．执业药师资格考试
D．执业药师继续教育管理
E．执业药师监督查处

多项选择题

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有( )。

A．《印鉴卡》申请表
B．《医疗机构执业许可证》副本复印件
C．《医疗机构执业许可证》
D．麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度
E．原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况

多项选择题

麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是( )。

A．有药品生产许可证
B．有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
C．有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施以及通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力
D．有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度，管理水平和经营规模
E．生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规

多项选择题

药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。四查是指( )。

A．查处方
B．查药品
C．查临床诊断
D．查配伍禁忌
E．查用药合理性

多项选择题

制定《易制毒化学品管理条例》的目的是( )。

A．加强易制毒化学品管理
B．规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为
C．防止易制毒化学品被用于制造毒品
D．维护经济秩序
E．维护社会秩序

多项选择题

我国现行《药品生产质量管理规范》适用于( )。

A．大输液的生产
B．一般原料药的生产
C．原料药的关键工艺的质量控制
D．片剂、胶囊剂、九剂的生产
E．制剂辅料的生产

多项选择题

药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的( )。

A．卫生行政管理部门
B．药品不良反应监测专业机构
C．药品生产、经营企业
D．(食品)药品监督管理部门
E．医疗卫生机构

多项选择题

法的特征有( )。

A．规范性
B．国家意志性
C．国家强制性
D．普遍性
E．程序性

多项选择题

药品零售企业在定期的药品质量检查中，需要缩短检查周期的药品包括( )。

A．质量有疑的药品
B．易霉变的药品
C．近效期的药品
D．新购进的药品
E．易潮解的药品

多项选择题

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的( )。

A．配制
B．调剂使用
C．制剂许可证
D．相关的审批、检验和监督
E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证

多项选择题

医疗机构制剂记录的要求有( )。

A．由操作人、复核人及清场人签字
B．需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认
C．操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整
D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录
E．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改

多项选择题

零售药店均不能销售的是( )。

A．麻醉药品
B．第一类精神药品制剂
C．麻黄素
D．精神药品原料
E．医疗用毒性药品

多项选择题

关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是( )。

A．工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B．不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法
C．不同洁净区域的工作服不得混用
D．洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E．洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物