多项选择题

企业应对质量不合格药品进行控制性管理，管理重点有( )

A．发现不合格药品应按规定的要求和程序上报
B．不合格药品的标识、存放
C．查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施
D．不合格药品报废、销毁的记录
E．不合格药品处理情况的汇总和分析

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多项选择题

关于非处方药专有标识的说法正确的是( )

A．国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定
B．非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识，否则非处方药药品一律不准出厂
C．经营非处方药的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识，但必须按国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用
D．非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色用于甲类非处方药，绿色用于乙类非处方药和用作指南性标志
E．使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样；标签和其他包装必须按规定色标要求印刷

多项选择题

关于中药保护品种的保护措施正确的是( )

A．中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种保证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开
B．负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度
C．向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理
D．因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报
E．由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限

多项选择题

药品检验机构出具虚假报告的有关处罚包括( )

A．构成犯罪的，依法追究刑事责任
B．不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万至5万元的罚款
C．对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款
D．有违法所得的，没收违法所得
E．情节严重的，撤消其检验资格，药检所出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任

多项选择题

药厂生产操作区内( )

A．不得存放非生产物品
B．不得带入个人杂物
C．不得裸手操作
D．废弃物应及时处理
E．操作人员不得化妆和佩戴装饰物

多项选择题

药师凭医师处方调剂药品时( )

A．应当按照操作规程调剂处方药品
B．应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性
C．应当对处方用药适宜性进行审核
D．必须做到“四查十对”
E．调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章

多项选择题

药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备有( )

A．便于药品陈列展示的设备
B．特殊管理药品的保管设备
C．符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备
D．必要的药品检验、验收、养护的设备
E．检验和调节温、湿度的设备

多项选择题

企业应对质量不合格药品进行控制性管理，管理重点有( )

A．发现不合格药品应按规定的要求和程序上报
B．不合格药品的标识、存放
C．查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施
D．不合格药品报废、销毁的记录
E．不合格药品处理情况的汇总和分析

多项选择题

疾病预防控制机构、接种单位发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；擅自进行群体性预防接种的处理措施有( )

A．由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告
B．有违法所得的，没收违法所得
C．拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分
D．造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分
E．由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书

多项选择题

在药品的说明书和标签上必须印有符合规定的标志的药品有( )

A．麻醉药品
B．精神药品
C．医疗用毒性药品
D．放射性药品
E．外用药品、非处方药

多项选择题

药品监督管理行政机构包括( )

A．国家局
B．省局
C．市局
D．县局
E．乡局

多项选择题

药品包装必须( )

A．适合药品质量的要求
B．方便储存
C．方便运输
D．方便医疗使用
E．按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

多项选择题

中药饮片的法定质量标准是( )

A．《中华人民共和国药典》
B．《中国生物制品规程》
C．省、自治区、直辖市《炮制规范》
D．《医疗机构中药饮片质量管理办法》
E．《中药生产质量管理规范》

多项选择题

对药品零售企业的设施和设备的要求包括( )

A．药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目
B．药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备
C．药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等
D．药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备
E．药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按小型药品批发企业的要求配置

多项选择题

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有( )

A．《印鉴卡》申请表
B．《医疗机构执业许可证》副本复印件
C．《医疗机构执业许可证》
D．麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度
E．原《印鉴卡》有效期内麻醉药品、第一类精神药品使用情况

多项选择题

注销执业药师注册的情形有( )

A．死亡或被宣告失踪
B．受到行政处分
C．受到刑事处罚
D．因健康或其他原因不能从事执业药师业务
E．受取消执业药师资格处分

多项选择题

县级以上卫生行政部门对药学专业技术人员应当给予表彰或者奖励的情形有( )

A．在执业活动中，医德高尚
B．在医院药学领域做出突出贡献的
C．对药学学科的发展和药学专业技术有重大突破的
D．长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作，事迹突出的
E．卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的

多项选择题

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( )

A．受过高等医学教育或有相当学历
B．受过成人中、高等教育
C．有药品生产和质量管理的经验
D．对GMP的实施和产品质量负责
E．具有医药或相关专业大专以上学历

多项选择题

配制规程应包括( )

A．制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求
B．原料、中间产品、成品的质量标准
C．原料、中间产品、成品的技术参数
D．原料、中间产品、成品的储存注意事项
E．成品容器、包装材料的要求等

多项选择题

国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门对已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的处罚有( )

A．给予警告
B．责令限期改正
C．情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款
D．对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款
E．构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任

多项选择题

违反本条例规定，走私易制毒化学品的处理措施为( )

A．由海关没收走私的易制毒化学品
B．有违法所得的，没收违法所得
C．依照海关法律、行政法规给予行政处罚
D．吊销营业执照
E．构成犯罪的，依法追究刑事责任

多项选择题

行政机关在做出行政处罚决定之前应当告知当事人( )

A．作出处罚决定的事实、理由及依据
B．行政处罚的种类
C．当事人依法享有的权利
D．依法从轻处罚的情形
E．做出处罚决定的程序

多项选择题

《药品经营质量管理规范》(GSP)规定，药品批发企业药品出库时应 ( )

A．进行复核和质量检查
B．做好药品质量跟踪记录
C．遵循先产先出、近期先出的原则
D．做好留样观察
E．遵循按批号发货的原则

多项选择题

下列哪些行政行为可以收费( )

A．核发证书
B．进行药品注册
C．进行药品认证
D．实施药品审批检验
E．实施强制性检验

多项选择题

药品经营企业不得经营( )

A．麻醉药品原料药
B．麻醉药品
C．精神药品原料药
D．精神药品
E．第一类精神药品制剂

多项选择题

对下列行为处3年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金的是( )

A．以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的
B．且以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的
C．在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的
D．故意阻碍国家安全机关、公安机关依法执行国家安全工作任务，未使用暴力、威胁方法，造成严重后果的
E．伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的

多项选择题

听证程序包括( )

A．听证申请的提出
B．听证通知
C．听证的主持与参与
D．辩论
E．制作听证笔录

多项选择题

药品监督管理的原则包括( )

A．目的性原则
B．方针性原则
C．限制性原则
D．方法性原则
E．权威性原则

多项选择题

有关执业药师的说法，正确的是 ( )

A．《执业药师资格证书》全国范围内有效
B．《执业药师注册证》全国范围内有效
C．获得《执业药师资格证书》后，未经注册，也可以执业药师身份执业
D．执业药师实行注册制度，执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动
E．执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业

多项选择题

销售特殊管理的药品( )

A．应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应
B．销售及复核人员均应在处方上签字或盖章
C．处方保存2年
D．正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项
E．经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售

多项选择题

消费者协会履行的职能包括( )

A．向消费者提供消费信息和咨询服务
B．参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查
C．就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门反映、查询，提出建议
D．受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解
E．投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论

多项选择题

简易程序包括( )

A．表明身份
B．确认违法事实，说明处罚理由和依据
C．制作行政处罚决定书
D．交付行政处罚决定书
E．备案

多项选择题

职业道德具有的特征有( )

A．与职业活动相联系
B．具有明显的连续性
C．具体化
D．规范化
E．通俗化

多项选择题

非处方药专有标识用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品( )

A．标签
B．且使用说明书
C．内包装
D．外包装
E．广告

多项选择题

《化学药品和生物制品说明书规范细则》指出，药品说明书格式中( )按国家药品标准书写

A．药品名称、性状
B．适应证、用法用量
C．规格、贮藏
D．有效期
E．批准文号、生产企业

多项选择题

公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是( )

A．国务院部门的规定
B．国务院部门的规章
C．国务院部门的法规
D．县以上地方人民政府及其工作部门的规定
E．乡、镇人民政府的规定

多项选择题

不得设置户外广告的情况有( )

A．利用交通安全设施、交通标志的
B．影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志使用的
C．妨碍生产或者人民生活，损害市容市貌的
D．国家机关、文物保护单位和名胜风景点的建筑控制地带
E．当地县级以上地方人民政府禁止设置户外广告的区域

多项选择题

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当( )

A．设立专库或者专柜储存
B．设有防盗设施
C．安装报警装置
D．实行双人双锁管理
E．实行“五专”管理

多项选择题

中药、天然药物处方药说明书格式中 ( )按国家药品标准书写

A．药品名称、性状
B．功能主治、用法用量
C．规格、贮藏
D．有效期
E．批准文号、生产企业

多项选择题

下列说明正确的是( )

A．处方包括医疗机构病区用药医嘱单
B．医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格
C．医疗机构中，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种
D．药师未按照规定调剂麻醉药品和精神药品处方的，予以处罚
E．药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，给予纪律处分

多项选择题

关于处方药的有关说法正确的是 ( )

A．必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．处方药不得采用开架自选销售方式
E．医疗机构可以根据医疗需要使用