多项选择题

从事药物研究开发的机构必须具有

A．一般的场地和设施即可
B．保证所有试验数据和资料的真实性
C．与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度
D．所有试验动物，试剂和原材料应符合国家有关规定和要求
E．其试验的简要数据

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多项选择题

以下关于医疗器械说明书的说法正确的有

A．应当含有产品能正确使用的全部信息
B．内容应真实、正确、科学、健康
C．应与产品性能一致
D．不得以任何形式欺骗和误导消费者
E．应遵循《工业产品使用说明书-总则》

多项选择题

申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是

A．使用处方药活性成分组成的复方制剂
B．改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的
C．已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
D．经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
E．使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

多项选择题

制定"互联网药品信息服务管理暂行规定"的目的是

A．保障互联网药品信息的安全性
B．保障互联网药品信息的真实性
C．加强药品监督管理
D．规范互联网药品信息服务业务
E．保障互联网药品信息的合法性

多项选择题

伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，严格审议试验方案应考虑的内容

A．研究者的资格、经验、人员配备及设备条件
B．试验方案是否适当
C．受试者的人选方法
D．受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施
E．对试验方案提出的修正意见是否可接受

多项选择题

提起行政诉讼应当满足下列哪些条件

A．原告是认为具体行政行为侵害其合法权益的公民、法人或其他组织
B．有明确的被告
C．有具体的诉讼请求和事实根据
D．属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖
E．在知道作出具体行政行为之日起3个月内提出

多项选择题

医疗机构不得使用

A．未经注册的医疗器械
B．失效的医疗器械
C．过期的医疗器械
D．无合格证的医疗器械
E．淘汰的医疗器械

多项选择题

从事药物研究开发的机构必须具有

A．一般的场地和设施即可
B．保证所有试验数据和资料的真实性
C．与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度
D．所有试验动物，试剂和原材料应符合国家有关规定和要求
E．其试验的简要数据

多项选择题

临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

A．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议
B．各中心同期进行临床试验
C．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
D．建立标准化的评价方法
E．加强监查员的职能

多项选择题

医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括

A．产品预定功能及可能带来的副作用
B．一次性使用产品应注明"一次性使用"字样
C．依产品特点，应提示使用者，经营者应注意的其他事项
D．产品在使用过程中出现意外，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施
E．使用过程中与其他产品相互产生干扰及其可能出现的危险性

多项选择题

药品再注册时，不予再注册的情况是

A．未在规定时间内提出再注册申请的
B．未按照规定进行药品不良反应监测的
C．未按规定履行监测期责任的
D．未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
E．经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

多项选择题

从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是

A．网上药品交易情况
B．保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施
C．从事互联网药品信息服务申请表
D．业务发展计划及相关技术方案
E．计算机网络图

多项选择题

下列说法正确的是

A．任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂
B．在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处
C．对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处
D．回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款
E．经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，但按商业惯例赠送小额广告礼品的除外

多项选择题

公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应当符合的条件是

A．非人民法院受案范围
B．原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织
C．有明确的被告
D．有具体的诉讼请求和事实根据
E．属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

多项选择题

不属于行政复议受理范围的是

A．对国防、外交等国家行为不服的
B．法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为
C．对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的
D．对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的
E．对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的

多项选择题

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

多项选择题

医疗器械说明书内安装指导性文件的内容包括

A．产品安装说明
B．产品安装线路图
C．产品安装技术图
D．产品安装所必需的环境条件及鉴是否正确安装的技术信息
E．其他特殊安装要求

多项选择题

需要申请人提出药品补充申请的情况是

A．药品批准证明文件
B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响
C．改变药品生产工艺影响了药品质量的
D．变更药品批准证明文件
E．变更药品标准、药品说明书、标签的

多项选择题

公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚依法享有

A．陈述权
B．申辩权
C．申请行政复议权
D．申请行政诉讼权
E．行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，当事人享有要求举行听证的权利

多项选择题

《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼

A．认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的
B．对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的
C．对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的
D．行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的
E．认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的

多项选择题

公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列哪些规定不合法，在具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是

A．国务院部门的规定
B．国务院部门规章
C．国务院部门的法规
D．县以上地方人民政府及其工作部门的规定
E．乡、镇人民政府的规定

多项选择题

中华人民共和国刑法中的"以次充好"是指

A．以残次产品冒充新产品的行为
B．以低等级产品冒充高等级产品行为
C．以低档次产品冒充高档次产品行为
D．以残次产品冒充正品的行为
E．以废旧型配件组合,拼装后冒充新产品的行为

多项选择题

申请进门的药品，必须获得

A．境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
B．未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要
C．应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范
D．应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求
E．应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求

多项选择题

承担临床试验的监查员的工作内容是

A．在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件
B．在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书
C．了解受试者的人选率及试验的进展情况
D．确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致
E．核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录

多项选择题

临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

A．各中心同期进行临床试验
B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
C．建立标准化的评价方法
D．加强监查员的职能
E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题

多项选择题

以下应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是

A．主动消除或者减轻违法行为危害后果的
B．受他人胁迫有违法行为的
C．配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D．其他依法从轻或者减轻行政处罚的
E．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予以行政处罚

多项选择题

医疗器械经营企业经营

A．无合格证的医疗器械属违法
B．未经注册的医疗器械属违法
C．过期的医疗器械属违法
D．淘汰的医疗器械属违法
E．失效的医疗器械属违法

多项选择题

由国家药品监督管理局给予警告，责令期改正的是

A．未取得有关部门审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的
B．非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的
C．已取得有关部门审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的
D．提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的
E．违反其他有关药品的法律、法规，提供互联网药品信息服务的

多项选择题

以下关于药物临床研究的说法正确的是

A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D．临床研究被批准后应当在2年内实施
E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请

多项选择题

医疗器械经营企业应当符合的条件是

A．具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B．具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术
C．具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
D．具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务
E．具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训

多项选择题

以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为

A．销售鲜活商品
B．处理即将过期的商品或其他积压商品
C．以排挤竞争对手为目的低价倾销商品
D．季节性降价
E．因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

多项选择题

药品注册管理办法的适用范围是

A．我国境内从事药物研制和临床研究的
B．我国境内申请药物临床研究，药品生产的
C．我国境内申请药物进口的
D．我国境内进行相关的药品注册检验的
E．我国境内进行相关的药品监督管理的

多项选择题

医疗器械的使用达到的目的是

A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
D．妊娠控制
E．艾滋病的治疗

多项选择题

医疗器械说明书的内容应当是

A．真实
B．准确
C．科学
D．健康
E．与产品实际性能一致

多项选择题

临床试验方案应包括的内容

A．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址
B．受试者的入选标准和排除标准
C．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
D．临床试验题和立题理由
E．试验目的和目标

多项选择题

公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应当符合的条件是

A．非人民法院受案范围
B．原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织
C．有明确的被告
D．有具体的诉讼请求和事实根据
E．属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

多项选择题

行政处罚决定之前，当事人要求听证时，听证程序是

A．当事人要求听证，应当在行政机关告知三日内提出
B．行政机关应当在听证的七日前，通知当事人举行听证的时间、地点
C．当事人可以亲自参加听证，也可委托一至二人代理
D．听证应当制作笔录，笔录应当交当事人审核无误签字或者盖章
E．当事人进行申辩和质证

多项选择题

经省级以上药监部门确认的药检机构鉴定认定为“足以严重危害人体健康”的情况是

A．含有超标准的有毒有害物质的
B．不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的
C．所标明的适应症或者功能主治超过规定范围可能造成贻误诊治的
D．缺乏所标明的急救必需的有效成分的
E．含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的

多项选择题

从事互联网药品信息服务应具备的条件是

A．符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求
B．符合《中华人民共和国药品管理法》
C．有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员
D．其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可
E．有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

多项选择题

申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是

A．使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂
B．使用处方药活性成分的复方制剂
C．经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
D．改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证，而不改变剂型的
E．已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

多项选择题

对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为

A．构成犯罪的，依法追究刑事责任
B．不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款
C．不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二万元以下的罚款
D．对直接责任人员给予行政处分
E．有违法所得的，予以没收

多项选择题

《药品注册管理办法》(试行)适用于中华人民共和国境内

A．从事药物研制和临床研究
B．申请药物临床研究
C．申请药品生产
D．申请药品出口
E．进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

多项选择题

经药检机构鉴定，认定为"足以严重危害人体健康"的情况是

A．含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的
B．含有超标准的有毒有害物质的
C．不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的
D．缺乏所标明的急救必需的有效成分的
E．所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的可能造成贻误诊治的

多项选择题

行政处罚的种类有

A．责令停产停业
B．暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照
C．警告、罚款
D．行政拘留
E．没收违法所得，没收非法财物

多项选择题

《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是

A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．人体生物利用度或生物等效性试验

多项选择题

承担临床研究的单位和临床研究者，应当

A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告
B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C．采取必要的措施，保障受试者的安全
D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

多项选择题

《中华人民共和国刑法》中的“以次充好”是指

A．以低等级产品冒充高等级产品的行为
B．以低档次产品冒充高档次产品的行为
C．以残次产品冒充正品的行为
D．以废旧零配件组合、拼装后冒充新产品行为
E．以残次产品冒充新产品的行为

多项选择题

需要进行药品补充申请的情况是

A．变更药品批准证明文件
B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的
C．改变药品生产工艺影响药品质量的
D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响
E．药品批准证明文件

多项选择题

药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使用的处方、工艺等提供

A．在中国的专利及其权属状态说明
B．对他人的专利不构成侵权的保证书
C．对可能的侵权后果负责的承诺
D．该品种的侵权报告
E．不承担侵权的后果

多项选择题

申请进口药品制剂，必须提供

A．对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B．对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D．直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E．直接接触药品的容器合法来源的证明文件

多项选择题

临床试验的总结报告的内容是

A．对严重不良事件报告表的评价和讨论
B．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比情
C．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由
D．用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性
E．多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响