多项选择题

直接接触药品的包装材料和容器

A．必须符合药用要求
B．必须符合保障人体健康、安全的标准
C．由药品监管部门在审批药品时一并审批
D．未经审批不得使用
E．必须适合药品质量的要求

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多项选择题

关于药品零售企业的管理，正确的是

A．必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办
B．禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益
C．为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
D．购销药品必须有真实完整的购进记录
E．依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

多项选择题

以下按假药处理的情况是

A．变质的药品
B．被污染的药品
C．国家药监部门规定禁止使用的药品
D．超过有效期的药品
E．不注明或者更改生产批号的

多项选择题

药品标签必须印有规定标志的药品是

A．外用药和非处方药
B．麻醉药品
C．精神药品
D．医疗用毒性药品
E．放射性药品

多项选择题

医疗机构配制的制剂应当是

A．本单位临床需要而市场上没有供应的品种
B．经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准后方可配制
C．按照规定进行质量检验
D．不能在市场销售
E．经各级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用

多项选择题

对违背法规要求，采取处罚形式有

A．经济罚款
B．警告和行政处分
C．追究刑事责任
D．停业、停产整顿
E．撤销药品批准证明文件

多项选择题

关于医疗单位制剂管理，正确的是

A．非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
B．医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》
C．医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准
D．医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售
E．经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

多项选择题

国务院药品监督管理部门负责

A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品
B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证
C．建立GMP检查员库
D．审批临床急需进口的少量药品
E．审批药品补充申请

多项选择题

关于药品广告管理的有关规定有

A．药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，并发给广告批准文号，同时报国务院药品监督管理部门备案
B．发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号
C．在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案
D．接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理
E．国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告

多项选择题

必须印有规定标志的药品有

A．外用药品
B．非处方药
C．处方药
D．国家定价药品
E．特殊管理药品

多项选择题

药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括

A．给予警告
B．责令限期改正
C．没收违法所得
D．逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

多项选择题

药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员

A．必须每3个月进行健康检查
B．必须每半年进行健康检查
C．必须每年进行健康检查
D．不得患有传染病
E．不得患有可能污染药品的疾病

多项选择题

开办药品生产企业，必须具备的条件是

A．具有保证药品质量的规章制度
B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施
C．具有依法经过资格认定的工程技术人员
D．具有能对所生产的药品进行质量管理和检验的机构
E．具有与所经营药品相适应的营业场所

多项选择题

下列必须从重处罚的行为有

A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的(特殊药品)
B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的(特殊对象
C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的(特殊后果或情节)
D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的(特殊类药品)
E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的(特殊情节)

多项选择题

依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是

A．生产销售的孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的
B．生产销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的
C．生产销售使用假、劣药，造成人员伤害后果的
D．生产销售使用假、劣药，经处理后重犯的
E．擅自动用查封、扣押药品的

多项选择题

下列哪几种情况按假药处理

A．以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品的
B．必须检验而未经检验即销售的
C．擅自生产中药品种的
D．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
E．变质的

多项选择题

下列哪些行政行为可以收费

A．核发证书
B．进行药品注册
C．进行药品认证
D．实施药品审批检验
E．实施强制性检验

多项选择题

全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是

A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C．首次在中国销售的药品
D．上市不满3年的新药
E．国务院规定的其他药品

多项选择题

关于销售药品或调配处方的说法正确的是

A．销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项
B．调配处方必须经过核对
C．除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方
D．不得擅自更改或代用处方所列药品
E．销售中药材，必须标明产地

多项选择题

药品广告不得

A．含有不科学的表示功效的断言
B．含有不科学的表示功效的保证
C．利用专家、学者的名义证明
D．利用医师、患者的名义和形象作证明
E．利用医药科研单位的名义作证明

多项选择题

对制售劣药行为的行政处罚有

A．没收药品和违法所得
B．并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
C．情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
D．情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
E．对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

多项选择题

实行批签发制度管理检验不合格或未经批准不得进口或销售的是

A．疫苗类制品
B．血液制品
C．用于血源筛查的体外诊断试剂
D．国家规定的其他生物制品
E．注射剂

多项选择题

制定《药品管理法》的目的是

A．加强药品监督管理
B．保证药品质量
C．增进药品疗效
D．保障人体用药安全
E．维护人民身体健康和用药者的合法权益

多项选择题

下列属于劣药的是

A．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
B．未标明或者更改有效期、生产批号的
C．药品成分的含量不符合国家药品标准的
D．变质且超过有效期的
E．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

多项选择题

关于中药饮片的管理，正确的是

A．生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器
B．包装不符合规定的中药饮片不得销售
C．中药饮片包装必须印有或贴有标签
D．中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号
E．中药饮片必须按国家药品标准或《中药饮片炮制规范》炮制

多项选择题

对无证生产、经营药品行为的行政处罚有

A．依法予以取缔
B．没收药品和违法所得
C．并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D．情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件
E．情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

多项选择题

药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有

A．给予警告
B．责令改正
C．没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二至五倍的罚款
D．有违法所得的，没收违法所得
E．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》

多项选择题

关于药品价格管理，正确的是

A．药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价
B．政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C．政府定价、政府指导价按照公平、合理、诚实信用的原则制定
D．市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
E．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单

多项选择题

除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是

A．必须按照国家药品标准和生产工艺进行
B．必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》
C．生产记录必须完整准确
D．必须取得药品批准文号
E．药品出厂前必须质量检验合格

多项选择题

关于医疗机构的药剂管理，正确的是

A．医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售
B．医疗机构制剂不得发布广告
C．发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用
D．医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录
E．医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致

多项选择题

全国人大常委会修订并通过的《药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求

A．直接接触药品的包装材料
B．直接接触药品的包装容器
C．药品的外包装、容器材料
D．生产药品所需的原料
E．生产药品所需的辅料

多项选择题

下列说法错误的是

A．省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定
B．拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》
C．省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作
D．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证
E．省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作

多项选择题

城乡集贸市场可以出售

A．中药材
B．中成药
C．化学药品
D．医院制剂
E．持有零售企业《药品经营许可证》的药品

多项选择题

省级药品监督管理部门负责审批

A．开办药品生产企业
B．开办药品批发企业
C．开办药品零售企业
D．《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
E．药品生产批准文号

多项选择题

未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有

A．依法予以取缔
B．没收违法生产、销售的药品和违法所得
C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
E．构成犯罪的，依法追究刑事责任

多项选择题

进口药品到岸后，进口单位应当

A．持《进口药品注册证》及各种有效材料向口岸所在地药监部门备案
B．口岸所在地药监部门经审查符合要求的发给《进口药品通关单》
C．凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续
D．对进口药品逐批进行抽查检验
E．在指导医疗机构内用于特定医疗目的用药

多项选择题

《药品管理法》适用范围包括中国境内的

A．药品研制单位和个人
B．药品生产单位和个人
C．药品经营单位和个人
D．药品监督管理单位和个人
E．药品教学单位和个人

多项选择题

下列说法正确的是

A．对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
B．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施
C．药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导
D．药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品
E．新《药品管理法》规定的制度有GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等

多项选择题

SDA的职责是

A．主管全国药品监督管理工作
B．配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策
C．监督管理药品广告
D．监督管理药品价格
E．处罚不正当竞争行为

多项选择题

药检所的法定职责包括

A．新药审批检验
B．国家标准品种审批检验
C．进口药品审批检验
D．药品质量监督检查所需的药品检验
E．药品强制性检验

多项选择题

下列说法正确的是

A．药品监督管理部门有权对药品及药品质量进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒
B．药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密
C．国家和省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽检结果，药品质量公告不当的，应当在确认公告不当之日起5日内，必须在原公告范围内予以更正
D．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构、上一级药品检验机构或向中检所申请复验
E．药品质量抽查检验不得收取任何费用

多项选择题

以下按劣药论处的情况是

A．被污染的药品
B．国家药监部门规定禁止使用的药品
C．不注明或者更改生产批号的药品
D．未标明有效期或者更改有效期的药品
E．擅自添加矫味剂和辅料的药品

多项选择题

下列说法正确的是

A．药品包装必须印有或贴有标签并附有说明书
B．开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则
C．药品生产企业可以接受委托生产药品
D．除未实施批准文号管理的中药材，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
E．国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品在销售或进口时需由指定药检机构检验

多项选择题

下列说法正确的是

A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施
B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用
C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用
D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取
E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚

多项选择题

对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品法标准规定方法和项目不能检验时，药检机构可以

A．补充检验方法进行药品检验
B．补充检验项目进行药品检验
C．使用的补充检验方法所得的检验结果可作为认定药品质量的依据
D．使用的补充检验项目所得的检验结果可作为认定药品质量的依据
E．经国家药监部门批准后使用补充检验方法和项目所得出的检验结果作为认定药品质量的依据

多项选择题

依据《药品管理法》和《实施条例》规定可以收取费用的是

A．核发证书
B．进口药品注册
C．药品认证
D．实施药品审批检验
E．药品强制性检验

多项选择题

国家及地区各级药监部门抽查检验的药品质量公告应当包括

A．抽验药品的品名、检品来源
B．抽验药品的生产企业、生产批号
C．抽验药品的规格
D．检验机构、检验依据
E．检验结果，不合格项目

多项选择题

在销售前或者进口时需国家药监部门指定药品检验机构进行检验的药品是

A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B．处方药
C．首次在中国销售的药品
D．非处方药
E．国务院规定的其他药品

多项选择题

在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是

A．监督管理城乡集贸市场出售的中药材
B．监督管理药品广告
C．监督管理药品商标
D．追查假药、劣药
E．追查无证生产、经营药品或非法转让证照

多项选择题

下列不能委托生产的是

A．疫苗
B．血液制品
C．受托方持有与其受托生产药品相适应的GMP证书
D．国家规定不得委托生产的药品
E．注射剂

多项选择题

《中华人民共和国药品管理法》制定的目的是

A．保障人体用药安全
B．保证药品质量
C．维护人民身体健康
D．加强药品监督管理
E．维护人民用药的合法权益

多项选择题

《药品管理法》规定法定药品标准包括

A．《中国药典》标准
B．省级药品标准
C．市级药品标准
D．局颁药品标准
E．企业药品标准

多项选择题

对疗效不明确，不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当

A．不得生产、进口、销售和使用
B．撤销其批准文号或进口药品注册证
C．按假药或劣药论处
D．进行再评价
E．禁止进口

多项选择题

实行政府定价、政府指导价的药品是

A．列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品
B．列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品
C．具有垄断性生产、经营的药品
D．国家标准品种
E．进口药品

多项选择题

省级药品监督管理部门负责

A．审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》
B．审批医院制剂及其内包材
C．负责GSP认证的组织实施
D．负责建立GSP检查员库
E．受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验

多项选择题

直接接触药品的包装材料和容器

A．必须符合药用要求
B．必须符合保障人体健康、安全的标准
C．由药品监管部门在审批药品时一并审批
D．未经审批不得使用
E．必须适合药品质量的要求

多项选择题

关于药品生产企业的管理，正确的是

A．必须取得《药品生产许可证》才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办
B．禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益
C．为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
D．应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
E．应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本

多项选择题

关于药品批发企业的管理，正确的是

A．必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办
B．禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益
C．为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
D．购销药品必须有真实完整的购销记录
E．依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

多项选择题

在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士包括

A．药学专家
B．医学专家
C．护理专家
D．药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员
E．经济学专家

多项选择题

药品合格证明和其他标识是指

A．药品生产批准证明文件
B．药品检验报告书
C．药品的包装
D．药品的标签
E．药品的说明书

多项选择题

我国发展药品的政策方针是

A．保护野生药材资源
B．鼓励培育中药材
C．发展现代药和传统药
D．充分发挥药品的预防和保健作用
E．充分发挥药品的医疗作用

多项选择题

国务院药品监督管理部门负责审批

A．工艺规程
B．改变影响药品质量的生产工艺
C．新药、已有国家标准药品的生产
D．新发现和从国外引种的药材
E．进口药品

多项选择题

开办药品生产企业必须具备的条件是

A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B．具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C．符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策
D．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
E．具有保证药品质量的规章制度

多项选择题

我国对药品实行的制度有

A．特殊药品管理制度
B．药品储备制度
C．中药品种保护制度
D．处方药与非处方药分类管理制度
E．新药注册审批制度

多项选择题

对制售假药行为的行政处罚有

A．没收药品和违法所得
B．并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C．有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
D．制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
E．对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

多项选择题

以下必须符合药用要求的是

A．生产药品的原料
B．生产药品的辅料
C．容器和包装材料
D．直接接触药品的容器
E．直接接触药品的包装材料

多项选择题

药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的

A．质量
B．疗效
C．不良反应
D．市场行情
E．经济效益

多项选择题

实行特殊管理的药品包括

A．麻醉药品
B．精神药品
C．生物制品
D．医疗用毒性药品
E．放射性药品

多项选择题

符合药品广告管理规定的是

A．药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B．不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C．处方药不得在大众媒介发布广告
D．非药品广告不得有涉及药品的宣传
E．药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准

多项选择题

特殊管理药品包括

A．戒毒药品
B．麻醉药品
C．精神药品
D．放射性药品
E．毒性药品

多项选择题

医疗机构的药剂人员调配处方，必须

A．对有配伍禁忌的处方拒绝调配
B．对处方所列药品不得擅自更改
C．经过核对
D．对处方所列药品不得擅自使用代用品
E．对有配伍超剂量的处方拒绝调配