单项选择题

中请新药注册应当进行

A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验
E．Ⅳ期临床试验

你可能感兴趣的试题

单项选择题

生产9-内酰胺结构类药品

A．分装室保持相对负压
B．必须使用专用设备和独立空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
C．应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
D．生产区排出的空气不应循环使用
E．与其他药品生产可以共用生产线

单项选择题

负责对药品标签和说明书印制、发放和使用前审核的是

A．质量管理部门
B．质量保证部门
C．质量检验部门
D．质量领导组织
E．企业负责人

单项选择题

有《药品经营许可证》异地经营的

A．按生产、销售假药处罚
B．按生产、销售劣药处罚
C．按无证经营处罚
D．追究刑事责任
E．承担民事责任

单项选择题

经批准用以指示操作的通用文件或管理办法

A．标准操作规程
B．制剂配制规程
C．物料
D．验证
E．洁净室

单项选择题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验

A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验
E．Ⅳ期临床试验

单项选择题

生产青霉素类高致敏性药品

A．分装室保持相对负压
B．必须使用专用设备和独立空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
C．应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
D．生产区排出的空气不应循环使用
E．与其他药品生产可以共用生产线

单项选择题

非处方药经营企业经营处方药的

A．按生产、销售假药处罚
B．按生产、销售劣药处罚
C．按无证经营处罚
D．追究刑事责任
E．承担民事责任

单项选择题

直接领导药品生产企业的质量管理部门的是

A．质量管理部门
B．质量保证部门
C．质量检验部门
D．质量领导组织
E．企业负责人

单项选择题

中请新药注册应当进行

A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验
E．Ⅳ期临床试验

单项选择题

为各个制剂制订，为配制制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

A．标准操作规程
B．制剂配制规程
C．物料
D．验证
E．洁净室

单项选择题

监督下销毁因质量原因退货和收回的药品制剂的是

A．质量管理部门
B．质量保证部门
C．质量检验部门
D．质量领导组织
E．企业负责人

单项选择题

放射性药品生产时

A．分装室保持相对负压
B．必须使用专用设备和独立空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
C．应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
D．生产区排出的空气不应循环使用
E．与其他药品生产可以共用生产线

单项选择题

个体诊所从事药品购销活动的

A．按生产、销售假药处罚
B．按生产、销售劣药处罚
C．按无证经营处罚
D．追究刑事责任
E．承担民事责任

单项选择题

原料、物料、包装材料等

A．标准操作规程
B．制剂配制规程
C．物料
D．验证
E．洁净室

单项选择题

治疗作用确证阶段

A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验
E．Ⅳ期临床试验

单项选择题

非法收购药品的

A．按生产、销售假药处罚
B．按生产、销售劣药处罚
C．按无证经营处罚
D．追究刑事责任
E．承担民事责任

单项选择题

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验
E．Ⅳ期临床试验

单项选择题

需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域

A．标准操作规程
B．制剂配制规程
C．物料
D．验证
E．洁净室

单项选择题

兽用药经营单位经营人用药品的

A．按生产、销售假药处罚
B．按生产、销售劣药处罚
C．按无证经营处罚
D．追究刑事责任
E．承担民事责任

单项选择题

证明任何程序、配制过程、设备、物科、活动或系统确实能达到预期结果的文件证明的一系列活动

A．标准操作规程
B．制剂配制规程
C．物料
D．验证
E．洁净室