单项选择题

根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是( )。

A．葡萄糖氯化钠注射液
B．安奇霉素原料药
C．清开灵注射液
D．白蛋白注射液

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单项选择题

根据《药物临床试验质量管理规范》，一般需要进行生物等效性试验的药物是( )。

A．新药的研制
B．仿制药的研制
C．进口药品研制
D．专利药品研制

单项选择题

布洛芬缓释胶囊主要用于缓解轻至中度疼痛，其批准文号是( )。

A．国药准字H10900089
B．国药准字Z10900089
C．国药准字S10900089
D．国药准字J10900089

单项选择题

根据《药品管理法》第33条规定，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是( )。

A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门
D．县级药品监督管理部门

单项选择题

根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)，在药品生产企业具备的条件中，不包括( )。

A．具有适当资质并经过培训的人员
B．足够的厂房和空间
C．新药研发的团队和仪器、设备
D．适用的生产设备和维修保障

单项选择题

根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，关于药品生产许可的说法正确的是( )。

A．无药品生产许可证的企业可以生产中药饮片
B．开办药品生产企业，必须具备药品研发机构并配备相应的人员
C．生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求
D．开办药品生产企业，必须具有能对所生产药品进行质量管理的机构，但是不需要质量检验机构

单项选择题

根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于( )。

A．10帕斯卡
B．9帕斯卡
C．5帕斯卡
D．3帕斯卡

单项选择题

根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是( )。

A．葡萄糖氯化钠注射液
B．安奇霉素原料药
C．清开灵注射液
D．白蛋白注射液

单项选择题

根据《药品召回管理办法》，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以( )。

A．要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
B．要求药品生产企业停产停业整顿
C．吊销药品批准证明文件
D．吊销药品生产企业的品生产许可证