根据《药品委托生产监督管理规定》，由省级食品药品监督管理局负责受理和审批的委...

可以委托生产的药品包括

第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。在这个制度下，以下行为符合规定的是

A．省级药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药
B．药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任
C．药品研发机构和科研人员技术转让给药品生产企业时，进行药品技术审评
D．授权的试点期限为三年

多项选择题

根据《药品生产质量管理规范》，质量管理的组织机构和人员要求正确的有

A．药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、质量控制部门和质量风险管理部门
B．质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任
C．质量管理负责人和质量受权人不得互相兼任
D．药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责

多项选择题

根据《药品生产质量管理规范》，关于药品生产企业培训的说法，正确的有

A．培训包括上岗前培训和继续培训
B．企业必须指定部门负责培训管理工作
C．应当有经质量受权人审核或批准的培训方案或计划
D．与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训

多项选择题

根据《药品生产质量管理规范》，关于药品生产区的要求，正确的有

A．生产区和贮存区应当有足够的空间
B．必要情况下，相同洁净度级别、不同功能区域之间也应保证适当的压差梯度
C．青霉类药品排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求
D．生产β-内酰胺类药品必须使用专用设备

多项选择题

根据《药品生产质量管理规范》，关于厂房和设施分开的说法，正确的有

A．生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品与其他药品生产区分开
B．生物检定、微生物和放射性同位素的实验室应当彼此分开
C．质量控制实验室通常应当与生产区分开
D．实验动物房应当与其他区域分开

多项选择题

根据《药品生产质量管理规范》，关于制药用水的说法，正确的有

多项选择题

根据《药品生产质量管理规范》，生产过程中用来防止污染和交叉污染的措施主要有

A．在分隔区域内生产不同品种的药品
B．采用阶段性生产方式
C．设置必要的气锁间和排风设备，空气洁净度级别不同的区域应有压差控制
D．采用封闭系统进行生产

多项选择题

根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，以下关于仿制药注册申请程序的说法，正确的有

A．仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批
B．对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验
C．用于对比研究的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口
D．未能与原研药进行对比研究的，应按照改良型新药的技术要求开展研究

多项选择题

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，关于GMP现场检查的说法，正确的有

A．省级药品监督管理部门负责本辖区内所有药品GMP认证工作
B．GMP现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成
C．检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准
D．检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷性质和出现次数

多项选择题

根据《药品委托生产监督管理规定》，以下药品可以委托生产的有

A．麻醉药品复方制剂
B．放射性药品复方制剂
C．药品类易制毒化学品复方制剂
D．医疗用毒性药品复方制剂

多项选择题

根据《药品委托生产监督管理规定》，关于药品委托生产的说法，正确的有

A．国家药品监督管理部门可以根据需要调整不得委托生产的药品
B．药品委托生产检查组成员应包括委托生产双方所在地省级药品监督管理部门派出的检查人员
C．药品生产企业在申请药品委托生产过程中提供虚假材料或采取其他欺骗等不正当手段，取得《药品委托生产批件》的，由受托方所在地省级药品监督管理部门撤销该批件
D．《药品生产委托批件》有效期不得超过3年

多项选择题

根据《药品委托生产监督管理规定》，委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门可以从事的监督管理活动包括

A．及时将委托生产申请的批准情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B．及时将委托生产申请的变更情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
C．及时将委托生产申请的注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
D．及时将委托生产申请的注册情况告知国家药品监督管理部门

多项选择题

根据《药品召回管理办法》，以下不应该执行药品召回程序的情况有

A．已经确认为假药的
B．已经确认为劣药的
C．已经上市销售存在安全隐患的药物
D．临床试验阶段存在安全隐患的药物

多项选择题

根据《药品委托生产监督管理规定》及相关规定，以下药品不可以委托生产的有

A．中药提取物
B．中药注射剂
C．中药材
D．中药饮片(原料药)

多项选择题

根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》，以下关于药品委托生产的说法，正确的有

A．药品委托生产是对现有药品生产的补充
B．药品委托生产是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施
C．只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，才可以申请药品委托生产
D．国家药品监督管理部门要严格把握委托生产的原则和审批标准

多项选择题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，正确的有

A．原研药和新药的界定在本质上是一样的
B．原研药可以分为创新药、改良型新药
C．国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D．国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

多项选择题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下实行特殊审评审批制度的药品有

A．创新药
B．临床急需的改良型新药
C．国外上市国内未上市的仿制药
D．国内外均上市的仿制药

多项选择题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下药品需特殊审评审批的有

A．防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药
B．列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的创新药
C．使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药
D．在我国上市销售的价格高于原产国可比市场价格的改良型新药

多项选择题

根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，以下实行单独排队审评审批制度的情况包括

A．儿童用药注册申请
B．老年人特有和多发疾病用药注册申请
C．申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请
D．临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请

多项选择题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于已上市仿制药开展一致性评价的理解，正确的有

A．按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B．参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，只能选择原研药品
C．无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验
D．质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行

根据《药品委托生产监督管理规定》，由省级食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有

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第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。在这个制度下，以下行为符合规定的是

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根据《药品生产质量管理规范》，关于药品生产区的要求，正确的有

根据《药品生产质量管理规范》，关于厂房和设施分开的说法，正确的有

根据《药品生产质量管理规范》，关于制药用水的说法，正确的有

根据《药品生产质量管理规范》，生产过程中用来防止污染和交叉污染的措施主要有

根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，以下关于仿制药注册申请程序的说法，正确的有

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根据《药品召回管理办法》，以下不应该执行药品召回程序的情况有

根据《药品委托生产监督管理规定》及相关规定，以下药品不可以委托生产的有

根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》，以下关于药品委托生产的说法，正确的有

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，正确的有

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下实行特殊审评审批制度的药品有

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下药品需特殊审评审批的有

根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，以下实行单独排队审评审批制度的情况包括

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于已上市仿制药开展一致性评价的理解，正确的有