小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于

单项选择题

依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的

A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》的，依法吊销其许可证明文件
B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任
D.由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚
E.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款

单项选择题

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的

A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》的，依法吊销其许可证明文件
B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任
D.由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚
E.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款

单项选择题

第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的

A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业并处5000元以上2万元以下的罚款，情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格
B.由药品监督管理部门没收违法购买麻醉药品和精神药品，责令限期改正。给予警告，逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款
C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《印鉴卡》；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分
D.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
E.由原发证部门吊销其执业证书

单项选择题

以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的

A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业并处5000元以上2万元以下的罚款，情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格
B.由药品监督管理部门没收违法购买麻醉药品和精神药品，责令限期改正。给予警告，逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款
C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《印鉴卡》；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分
D.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
E.由原发证部门吊销其执业证书

单项选择题

定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的

A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任
B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格
C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格
D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格
E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

单项选择题

应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划、由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买

A.药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的
B.药品生产企业需要以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的
C.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的
D.食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的
E.需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的

单项选择题

非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的

A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业并处5000元以上2万元以下的罚款，情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格
B.由药品监督管理部门没收违法购买麻醉药品和精神药品，责令限期改正。给予警告，逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款
C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《印鉴卡》；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分
D.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
E.由原发证部门吊销其执业证书

单项选择题

《医药产品注册证》的有效期为

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
E.10年

单项选择题

定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的

A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任
B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格
C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格
D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格
E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

单项选择题

国家对新药生产实行

A.特殊管理制度
B.中药品种保护制度
C.分类管理制度
D.批准文号管理制度
E.药品保管制度

单项选择题

对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
E.10年

单项选择题

定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的

A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任
B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格
C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格
D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格
E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

单项选择题

应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买

A.药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的
B.药品生产企业需要以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的
C.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的
D.食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的
E.需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的

单项选择题

取得《印鉴卡》的医疗机构违反本规定未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的

A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业并处5000元以上2万元以下的罚款，情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格
B.由药品监督管理部门没收违法购买麻醉药品和精神药品，责令限期改正。给予警告，逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款
C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《印鉴卡》；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分
D.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
E.由原发证部门吊销其执业证书

单项选择题

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的

A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任
B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格
C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格
D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格
E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

单项选择题

《进口药品注册证》的有效期为

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
E.10年

单项选择题

国家对第二类精神药品实行

A.特殊管理制度
B.中药品种保护制度
C.分类管理制度
D.批准文号管理制度
E.药品保管制度

单项选择题

应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

A.药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的
B.药品生产企业需要以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的
C.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的
D.食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的
E.需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的

单项选择题

国家对处方药和非处方药实行

A.特殊管理制度
B.中药品种保护制度
C.分类管理制度
D.批准文号管理制度
E.药品保管制度

单项选择题

应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买

A.药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的
B.药品生产企业需要以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的
C.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的
D.食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的
E.需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的

小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于

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药品的内包装

在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为

《药品经营质量管理规范》规定 应具有药学专业技术职称的是

中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于

药品批发企业的购进记录、销售记录应

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定 应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是

药品的每个最小销售单元的包装

大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于

药品批发企业的退货记录应

以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为

《药品经营质量管理规范》规定 应对经营药品的质量负领导责任的是

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定 应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是

药品零售企业销售特殊管理药品的处方应

在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为

《药品经营质量管理规范》规定 应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是

小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于

除基本治疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是

药品零售企业的购进记录应

以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为

《药品经营质量管理规范》规定 应具体负责企业质量管理工作的是

按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是

按照《药品生产质量管理规范》规定 无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过

先由参保人员自付一定比例再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是

按照《药品生产质量管理规范》规定 销售记录应保存至药品有效期后

药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是

各统筹地区要根据当地实际可适当放宽使用范围的是

药品生产单位发现的严重或罕见的不良反应病例，向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须

按照《药品生产质量管理规范》规定 批生产记录应保存至药品有效期后

对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在

药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在

提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的

依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的

第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的

以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的

定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的

应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划、由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买

非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的

《医药产品注册证》的有效期为

定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的

国家对新药生产实行

对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的

应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买

取得《印鉴卡》的医疗机构违反本规定未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的

《进口药品注册证》的有效期为

国家对第二类精神药品实行

应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

国家对处方药和非处方药实行

应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买

《药品经营质量管理规范》规定应具有药学专业技术职称的是

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是

《药品经营质量管理规范》规定应对经营药品的质量负领导责任的是

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是

《药品经营质量管理规范》规定应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是

《药品经营质量管理规范》规定应具体负责企业质量管理工作的是

按照《药品生产质量管理规范》规定无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过

按照《药品生产质量管理规范》规定销售记录应保存至药品有效期后

按照《药品生产质量管理规范》规定批生产记录应保存至药品有效期后