单项选择题

最终为药物注册申请审查提供充分依据的临床试验病例数不少于

A.18～24例
B.20～30例
C.300例
D.2000例

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单项选择题

实施药物临床试验应当在批准后

A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

单项选择题

国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A.药品批准文号
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口准许证》

单项选择题

做出责令召回决定的是

A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品监督管理部门
根据《药品召回管理办法》

单项选择题

用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合

A.药用要求
B.药品标准
C.食用标准
D.卫生要求
根据《药品生产质量管理规范》

单项选择题

评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系的临床试验病例数不少于

A.18～24例
B.20～30例
C.300例
D.2000例

单项选择题

负责对注册药品进行质量标准复核的机构是

A.国家药品监督管理部门
B.药品评价中心
C.药品检验机构
D.国家药典委员会

单项选择题

GLP档案的保存时间为药物上市后至少

A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

单项选择题

中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A.药品批准文号
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口准许证》

单项选择题

做出主动召回决定的是

A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品监督管理部门
根据《药品召回管理办法》

单项选择题

用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合

A.药用要求
B.药品标准
C.食用标准
D.卫生要求
根据《药品生产质量管理规范》

单项选择题

生物等效性试验病例数不少于

A.18～24例
B.20～30例
C.300例
D.2000例

单项选择题

药品上市许可持有人制度授权试点期限为

A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

单项选择题

主管全国药品注册工作的机构是

A.国家药品监督管理部门
B.药品评价中心
C.药品检验机构
D.国家药典委员会

单项选择题

协助履行召回义务、控制和收回存在安全隐患的疫苗的是

A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.药品监督管理部门
根据《药品召回管理办法》

单项选择题

已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销其

A.药品批准文号
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口准许证》

单项选择题

药品上直接印字所用油墨，应当符合

A.药用要求
B.药品标准
C.食用标准
D.卫生要求
根据《药品生产质量管理规范》

单项选择题

最终为药物注册申请审查提供充分依据的临床试验病例数不少于

A.18～24例
B.20～30例
C.300例
D.2000例

单项选择题

负责药品批准文号再注册的机构是

A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》对《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款进行的修改

单项选择题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验病例数不少于

A.18～24例
B.20～30例
C.300例
D.2000例

单项选择题

负责进口药品再注册的机构是

A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》对《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款进行的修改

单项选择题

化学药品注册分为

A.3类
B.5类
C.9类
D.15类
根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)

单项选择题

疫苗注册分为

A.3类
B.5类
C.9类
D.15类
根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)

单项选择题

2014年2月1日没有通过GMP认证，应该停止生产的药品是

A.无菌药品
B.口服固体制剂
C.口服液体制剂
D.外用固体制剂
根据《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》

单项选择题

台湾制药企业药品申请需由中国食品药品检定研究院抽取的样本数为

A.1个生产批号
B.2个生产批号
C.3个生产批号
D.4个生产批号

单项选择题

2015年3月1日没有通过GMP认证，应该停止生产的药品是

A.无菌药品
B.口服固体制剂
C.口服液体制剂
D.外用固体制剂
根据《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》

单项选择题

某药店发现处于新药监测内的药品存在严重质量问题，向省级药品监督管理部门报告的时限为

A.每年
B.每月
C.每天
D.及时

单项选择题

国内仿制药申请进行生产现场检查时，需要现场抽取连续生产的样品数为

A.1个生产批号
B.2个生产批号
C.3个生产批号
D.4个生产批号

单项选择题

国内某企业生产未实施批准文号管理的中药材所用的原料药需要满足的要求是

A.达到药用要求
B.具有药品批准文号
C.具有进口药品注册证书
D.具有医药产品注册证

单项选择题

美国进口药品申请需要由中国食品药品检定研究院抽取的样本数为

A.1个生产批号
B.2个生产批号
C.3个生产批号
D.4个生产批号

单项选择题

某药品批发企业发现处于新药监测内的药品存在严重或非预期的不良反应，向省级药品监督管理部门报告的时限为

A.每年
B.每月
C.每天
D.及时

单项选择题

香港某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是

A.达到药用要求
B.具有药品批准文号
C.具有进口药品注册证书
D.具有医药产品注册证

单项选择题

药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A.每年
B.每月
C.每天
D.及时

单项选择题

韩国某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是

A.达到药用要求
B.具有药品批准文号
C.具有进口药品注册证书
D.具有医药产品注册证

单项选择题

省级药品监督管理部门收到药品生产许可后，做出行政许可决定的时限为

A.10工作日内
B.20工作日内
C.30工作日内
D.40工作日内

单项选择题

省级药品监督管理部门准予核发《药品生产许可证》的时限是自做出行政许可决定之日起

A.10工作日内
B.20工作日内
C.30工作日内
D.40工作日内

单项选择题

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更

A.30日前
B.直接申请
C.10个工作日内
D.15个工作日内

单项选择题

GMP认证综合评定完成时限为收到整改报告后

A.10工作日内
B.20工作日内
C.30工作日内
D.40工作日内

单项选择题

药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当

A.30日前
B.直接申请
C.10个工作日内
D.15个工作日内

单项选择题

《药品生产许可证》有效期为

A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

单项选择题

药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的，省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起

A.30日前
B.直接申请
C.10个工作日内
D.15个工作日内

单项选择题

《药品生产许可证》正本有效期为

A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

单项选择题

《药品生产许可证》副本有效期为

A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

单项选择题

药品生产企业遗失《药品生产许可证》的，省级药品监督管理部门补发的时限是

A.30日前
B.直接申请
C.10个工作日内
D.15个工作日内