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主管中药师药品注册管理办法单项选择题每日一练(2018.12.06)

  • 单项选择题

    改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书;但特殊剂型除外,属于特殊剂型的是()

    A.片剂
    B.丸剂
    C.胶囊剂
    D.靶向制剂
    E.口服制剂

  • 单项选择题

    评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()

    A.新药证书
    B.药物临床试验批件
    C.审查意见通知书
    D.药品生产许可证
    E.申请受理通知书

  • 单项选择题

    药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行()

    A.飞行检查
    B.现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查
    C.现场检查和药品抽查
    D.GMP检查
    E.GLP检查

  • 单项选择题

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指()

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请
  • 单项选择题

    进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评()

    A.1
    B.2
    C.3
    D.4
    E.5
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