内审员考试ISO9001质量管理体系内审员问答题每日一练(2019.12.09)

问答题
7月审核员在审核试剂的成品库房时了解到，储存温度要求5-30摄氏度，最近一周库房的温度记录显示一直是29或30摄氏度，审核员问有没有采取什么措施，库管员说：“没有，等待下雨天气变凉爽”。
答案：不符合8.5.3 一周来库房温度一直在规定的边缘，却未制定预防措施
问答题
在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱，从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了，仓库主任说，这批是西班牙客户订的货，后来合同修改，不要10ml的规格的，可是没有通知生产科，内包装外包装都不符合注册产品标准，无法在国内销售。
答案：不符合5.5.3最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。
不符合7.2...
问答题
应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性？
答案：1.质量管理体系文件的适宜性、充分性、可操作性；
2.质量方针、质量目标的适宜性及实现程度；
3.全...
问答题
车间里产品用活动的标牌标识产品的检验状态，但卫生员损卫生时常常挪动标牌，所以现场标牌与产品很难对应。
答案：不符合7.5.8 状态标识方法失效
问答题
一个生产骨科植入物的企业，其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查，询问该规范的审批人总工程师，总工程师称：检测设备太贵。
答案：不符合7.4.3/8.2.6对所有原材料只做外观检查的规定和做法不合理