执业西药师药事管理与法规问答题每日一练(2020.02.28)

问答题
药品召回的基本要求是什么？
答案：（1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回有质量缺陷或怀疑有质量缺陷产品。
（2）有质量问题的产品...
问答题
洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
答案：国内许多企业已安装了臭氧消毒，主要是用于环境消毒，起到了一定的积极作用。然而，有一些因素影响臭氧消毒的效果，如环境温度、...
问答题
增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
答案：文件的制订应从实际出发，讲究实用性。如处方及工艺参数均无变化，只是批次量可能不同，那么，在工艺规程中，只需要列一个不同批...
问答题
具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？
答案：
应当采取空气阻断方式。
问答题
最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
答案：
法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。