执业中药师药事管理与法规问答题每日一练(2020.03.09)

问答题
非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
答案：是的，如灌装泵、软管、灌装针等就采用纯蒸汽灭菌，因为工艺蒸汽中有添加物，不可能在明知有添加物的情况下，让产品经受交叉的污...
问答题
连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
答案：按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后的保留时间的验证至少应包括一个项目“微生物”。
问答题
无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
答案：
规范已有比较详细的要求，无菌生产的B+A的更衣应十分严格，不应马虎。
问答题
水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
答案：
如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。
问答题
实施变更的目的是什么？
答案：
（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并且符合注册标准；（3）确保满足所有的法规要求；（5）提高生产率。