判断题

试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。

答案：正确

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研究者手册，指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。

答案：正确

单项选择题

以下临床试验的参与方中，（）承担所有与临床试验有关的医学决策责任。

A.申办者
B.合同研究组织
C.研究者
D.伦理委员会