单项选择题

管理者代表是指由企业负责人在（）中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

A.高级管理人员
B.生产管理人员
C.质量管理人员
D.人事管理人员

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单项选择题

各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。全项目检查是指按照（）逐条开展的检查。

A.GB/T19001-2016idt ISO9001：2015质量管理体系要求
B.YY/T0287-2017idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
C.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
D.医疗器械生产质量管理规范

单项选择题

实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。省级食品药品监督管理部门确定本*行政区域内四级监管企业的检查频次，实施重点监管，每（）对每家企业的全项目检查不少于一次。

A.一年
B.两年
C.四年
D.五年