问答题

【简答题】同时申请几种剂量规格的普通片剂时，应每个规格分别进行生物等效性研究，还是选择其中一种剂量规格进行研究即可？

答案：同时申请不同剂量规格，其BE要求与补充申请增加规格的原则是一样的。如果在申请的剂量范围内存在线性关系，不同规格的处方组...

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【简答题】生物利用度和生物等效性对照药的质量证明应由什么单位提供？是原生产厂还是仿制厂家自行提供？

答案：都可以。指导原则中未明确由谁来提供证明，主要是考虑到可操作性问题。因为事实上很难要求原发厂出具此证明。如果有第三方权威...

【简答题】如何通过单次给药的药代参数确定多次给药药代的剂量、间隔、给药次数？

答案：进行多次给药药代设计时没有固定的方法。一般可根据单次药代提供的药物半衰期，结合临床拟用方案、同类药物用法用量、受试药物...