多项选择题企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收,()

A.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
B.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;
C.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。


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1.多项选择题企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:()

A.明确双方质量责任;
B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
C.供货单位应当按照国家规定开具发票;
D.药品质量符合药品标准等有关要求;
E.药品包装、标签、说明书符合有关规定;
F.药品运输的质量保证及责任;
G.质量保证协议的有效期限。

2.多项选择题企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:()

A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
C.供货单位及供货品种相关资料。

3.多项选择题对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:()

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
B.营业执照及其年检证明复印件;
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
D.相关印章、随货同行单(票)样式;
E.开户户名、开户银行及账号;
F.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

4.多项选择题企业的采购活动应当符合以下要求:()

A.确定供货单位的合法资格;
B.确定所购入药品的合法性;
C.核实供货单位销售人员的合法资格;
D.与供货单位签订质量保证协议。

5.多项选择题企业计算机系统应当符合以下要求:()

A.有支持系统正常运行的服务器和终端机;
B.有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;
C.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;
D.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;
E.有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库

6.多项选择题冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:()

A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
B.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;
C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;
D.启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。

7.多项选择题运输冷藏、冷冻药品的条件:()

A.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱
B.保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
C.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;
D.冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

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分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,大写字母用于区分制剂属性。

题型:判断题

企业分立,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。企业合并,原药品生产许可证编号保留一个。

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药品上市许可持有人和药品生产企业,有哪些情形,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚?

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从事药品生产,应当符合的条件有哪些?

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根据《药品生产监督管理办法》,省、自治区、直辖市药品监督管理部门对()生产企业每季度检查不少于一次。

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药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。

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省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本*行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,并保持相关数据的动态更新。监管信息包括()等内容。

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药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

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《药品生产监督管理办法》的立法依据是()

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分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,小写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型。

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