某一受试者表示自愿参加试验的证明文件？（）

单项选择题某一受试者表示自愿参加试验的证明文件？（）

A.知情同意
B.知情同意书
C.研究者手册
D.研究者

1.单项选择题无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）

A.伦理委员会原则上同意
B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

2.单项选择题关于签署知情同意书，下列哪项不正确（）

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.如果受试者在癫痫发作期需要受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

3.单项选择题关于知情同意书内容的要求，下列哪些不正确（）

A.必须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告诉受试者可能被分配到试验的不同组别
D.须写明可能的风险和受益

4.单项选择题无阅读能力但神智清晰的受试者（该受试者68岁），其知情同意书的签字可以由哪些签署（）

A.研究者
B.见证人
C.监护人
D.CRC

5.单项选择题下面不需要在知情同意书上签字是（）

A.研究者
B.申办者代表
C.见证人
D.受试者合法代表

6.判断题研究中心启动会召开通常会以会议纪要的形式记录会议参会人员、会议时长、会议内容、会议过程中的提问以及需要跟进的事项等等，并将定稿的会议纪要存档在研究者文件夹。

7.判断题通常情况下临床试验在开始筛选、入组受试者之前，都会在研究中心召开启动会。

8.判断题启动会开始前，所有参会人员需在会议签到表上签名，会后将签到表存档。

9.判断题CRC可以记录研究中心启动会过程中大家提出的意见和建议，会后反馈给CRA，并及时跟进。

10.判断题研究中心启动会前应准备好培训资料，培训宣讲PPT打印成册以及方案、研究者手册、ICF、CRF等。