A.同品种注册申请
B.中国药品生物制品检定所
C.药物安全性评价试验
D.伦理委员会

A.Bolar例外
B.有效期
C.临床研究
D.申请人

A.进口药品注册证书
B.伦理委员会
C.同品种注册申请
D.药物安全性评价试验

A.临床研究
B.中国药品生物制品检定所
C.有效期
D.Bolar例外

A.2年
B.4年
C.3年
D.5年

A.贮藏条件应当适用于其中各药品
B.标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致
C.说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定
D.申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号

A.国外进口的胶囊、片剂
B.国外进口的口服液
C.国外进口的无菌粉
D.国外进口的乳膏或软膏

A.境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理
B.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
C.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商
D.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理

A.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验
B.必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致
C.申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责
D.需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验

A.单独设立通道，优先审评、审批
B.明确与特别审批程序的衔接
C.设立单一途径进行补充资料
D.建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制