简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。

问答题简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。

参考答案： ①有药品生产许可证；
②有麻醉药品实验研究批准文件；
③有符合规定的麻醉药品生产设施、储存条件和相应...

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1.问答题药品流通监管的内容概括为什么？

参考答案：第一，严格药品流通企业的准入制度；
第二，严格对从业人员的监管；
第三，严格控制药品流通质量；

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3.问答题某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品，有药品购进发票和药品购进记录。药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存，报经局长同意后进行立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处罚决定书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。行政相对人不服，认为药监部门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为：对甲药店的处罚定性准确，依据正确。试分析市药监局的处罚依据哪些法律法规。

参考答案：药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》）第66条第2款规定：“药品零售连锁门店不得独立购进药品”。本案中，...

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参考答案：药监部门的处罚是正确的。

5.问答题阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。

参考答案：开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民...

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6.问答题药品流通监管的内容概括为什么。

参考答案：第一，严格药品流通企业的准入制度；
第二，严格对从业人员的监管；
第三，严格控制药品流通质量；
...

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7.问答题药品摆放应遵循的“六分开”原则是什么。

参考答案：药品与非药品分开；内服与外用药品分开；人用药与兽用药分开；一般药品与特殊管理药品分开；合格药品与不合格药品分开；容易串味...

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8.问答题《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴是什么？

参考答案：一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；
二是未在国内外获...