单项选择题由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A.注射剂、放射性药品、生物制品
B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂
D.首次在中国销售的药品
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1.单项选择题我国药品的发明专利有效期自（）起计算。
A.申请日
B.公告日
C.批准日
D.完成日
2.单项选择题《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
3.单项选择题不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）
A.批生产记录
B.批检验记录
C.产品质量稳定性考察
D.药品的申请和审批文件
4.单项选择题不属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A.豹骨
B.麝香
C.羚羊角
D.鹿茸（梅花鹿）
5.单项选择题进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）
A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B.样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
6.单项选择题下列不属于药品批准证明文件的是（）
A.批准文号
B.进口药品注册证》
C.医药产品注册证》
D.《药品生产许可证》
7.单项选择题以下试产期化学药品批准文号的是（）
A.国药准字H20020006
B.国药试字H20020006
C.国药准字X20020006
D.国药试字X20020006
8.单项选择题药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
D.批检验记录
9.单项选择题以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
A.在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B.设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C.设立监测期，是处于保护公众健康的要求
D.监测期分别为12年、8年、6年
10.单项选择题一般不需要临床研究的是（）
A.申请化学药品新药注册
B.申请已有国家标准的药品注册
C.补充申请中，已上市药品增加新适应症
D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
