问答题

【简答题】一品种已上市多年，未采用终端灭菌工艺，再注册时是否需提供灭菌工艺验证资料，若考察后可以终端灭菌，是否需更改工艺？

答案：对未采用终端灭菌工艺的已上市品种，其可以采用终端灭菌工艺，则应进行变更工艺的补充申请，提供相应的研究和验证资料。具体可参...

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【简答题】对空间灭菌采用新洁尔灭溶液喷洒、紫外灯照射过夜的方式，该灭菌方法有隐患吗（与环氧乙烷消毒比较）？

答案：新洁尔灭对空间消毒是无效的，而且残留固体微粒，并不可取。生产空间也不能用环氧乙烷消毒。可靠的消毒方法是甲醛（福尔马林）熏...

【简答题】请问，可靠的除热原方法有哪些？一般情况下，采用哪种除热原方法较好？

答案：活性炭吸附、超滤等方法都对除热源有效果。效果取决于实际条件和产品特性，应通过试验比较、确定。