质量风险管理是整个产品生命周期中，采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、...

判断题质量风险管理是整个产品生命周期中，采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害的发生。

1.判断题药品不良反应的分型可分为A、B、C、D四型。

2.判断题召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

3.判断题临近有效期半年的成品，库房不得发放出库。

4.判断题成品的留样数量至少能确保按注册批准的质量标准完成三次全检验。

5.判断题胶囊药粉的编号为J。

6.判断题变更是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。

7.判断题用于稳定性考察的样品不属于留样。

8.判断题记录填写清晰清晰，易读，不易擦掉，不得用铅笔随意填写，可用黑色和蓝色签字笔填写。

9.问答题在什么情况下，认证机构作出认证撤销的决定？

10.问答题发生认证暂停的情况有哪些？