多项选择题变更的分类有()
A.主要变更
B.次要变更
C.涉及注册的变更
D.不涉及注册的内部变更
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1.多项选择题下列质量受权人需要向药品监督管理部门书面报告的有()
A.《药品生产许可证》登记事项的变更
B.委托生产
C.委托检验
D.生产负责人变更
2.多项选择题下列情况需要提出复验的有()
A.由于包装破损导致该物料可能被污染。
B.贮存过程中贮存条件出现异常情况。
C.通过目测发现或怀疑可能发生污染、变质的退库物料。
D.通过目测发现或怀疑吸潮、变质等有可能导致其质量不合格的物料。
3.单项选择题关于原始记录日期填写正确的是()
A.2017年7月10日
B.2017.7.10
C.2017年07月10日
D.2017/7/10
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质量风险管理是整个产品生命周期中,采取前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。通过掌握足够的知识、事实、数据后,前瞻性的推断未来可能会发生的事件,通过风险控制,避免危害的发生。
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下列属于严重不良反应的有()
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