多项选择题下列属于严重不良反应的有()
A.导致死亡
B.对人体器官功能产生损伤,但可治疗
C.导致住院或住院时间延长
D.致癌、致畸、致出生缺陷
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1.多项选择题变更的分类有()
A.主要变更
B.次要变更
C.涉及注册的变更
D.不涉及注册的内部变更
2.多项选择题下列质量受权人需要向药品监督管理部门书面报告的有()
A.《药品生产许可证》登记事项的变更
B.委托生产
C.委托检验
D.生产负责人变更
3.多项选择题下列情况需要提出复验的有()
A.由于包装破损导致该物料可能被污染。
B.贮存过程中贮存条件出现异常情况。
C.通过目测发现或怀疑可能发生污染、变质的退库物料。
D.通过目测发现或怀疑吸潮、变质等有可能导致其质量不合格的物料。
4.单项选择题关于原始记录日期填写正确的是()
A.2017年7月10日
B.2017.7.10
C.2017年07月10日
D.2017/7/10
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