临床试验分为几期？_考试资料网

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问答题临床试验分为几期？

参考答案： 临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。

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1.问答题简述新药研究基本要求是？

参考答案：1.获得国家食品药品监督管理（SFDA）局批准
2.符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》的有关规定。...

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2.问答题试述新药的分类原则？

参考答案：（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必...

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3.名词解释新药（newdrug）

参考答案：指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

4.问答题血药浓度测定有哪些方法？

参考答案：血药浓度测定大致有三种方法，即免疫学方法，光谱学方法与色谱学方法。由于光谱学方法的灵敏度低，专一性差，已很少单独使用，常...

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5.问答题进行治疗药物监测（TDM）时，采血时间与方法如何确定？

参考答案：1.多次给药时应在达稳态浓度时采血一般需4～5个半衰期，以便考查与设定的安全有效血药浓度（目标浓度）的符合程度。若改变给...

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6.问答题在测定血浆或其它生物样品中药物浓度时应进行质量控制？

参考答案：（1）分析方法基本建立后，应由项目负责人提出未知浓度样品管（5～10个），用单盲法具体方法研究者盲）考查其方法的可靠法。...

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7.问答题举例说明血药浓度与药效无关或很少相关的情况？

参考答案：血药浓度与药效无关主要指那些与受体呈不可逆性结合的药物以及称之为“打了就跑”（hitandrun）的药物。因为它们的效应...

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8.问答题举例说明靶器官对药物的反应性的情况有哪些？

参考答案：在评价血药浓度时必须重视靶器官（效应器官）对药物反应性的影响。疾病的病理过程或某些治疗措施能够改变靶器官对药物的反应性。...

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9.问答题影响血药浓度与药效关系的因素有哪些？

参考答案：治疗药物监测中的理论基础是血药浓度与药效直接相关。但应指出，许多因素如活性代谢物、手性药物对映体、效应器官对药物的反应性...

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10.问答题下列那种药物通常不需要进行药物治疗监测（TDM）？

参考答案：苯妥英那、苯巴比妥、丙戊酸钠、乙琥胺、卡马亚平、硝苯地平