问答题

【简答题】设备设施及计算机化系统确认的主要项目包括哪些？

答案：设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，每一项中的关键要素或关键质量属性可根据风向评估的结果制定。

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【简答题】设备首次确认的确认范围是什么？

答案：对于新安装的制剂生产关键设备、设施；与GMP相关的计算机化系统及原料药生产的精、干、包及合成部分主要工艺设备进行相应的确...

【简答题】验证过程中应考虑哪些最差条件？

答案：使用接近灭菌次数上限的滤芯；关键设备参数、关键工艺参数的最大、最小值；生产时间或生产批次数。