A、31.3天
B、72.7天
C、11天
D、22天
E、88天
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A、40℃RH75%
B、50℃RH75%
C、60℃RH60%
D、40℃RH60%
E、50℃RH60%
A.40℃
B.50℃
C.60℃
D.70℃
E.80℃
A、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B、影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C、加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D、供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E、加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
A、温度
B、溶剂
C、离子强度
D、pH值
E、表面活性剂
A、温度
B、pH值
C、光线
D、空气中的氧
E、包装材料
A、Stock’s方程
B、Arrhenius指数定律
C、Noyes方程
D、Noyes—Whitney方程
E、Poiseuile公式
A、溶剂
B、广义酸碱
C、辅料
D、温度
E、离子强度
A、在制剂处方中,加入电解质或加入盐所带入的离子,对于药物的水解反应加大
B、lgk=lgk0+1.02ZAZBμ表示离子强度对药物稳定性的影响
C、如药物离子带负电,并受OH—催化,加入盐使溶液离子强度增加,则分解反应速度增加
D、如果药物离子带负电,而受H+催化,则离子强度增加,分解反应速度低
E、如果药物是中性分子,因ZAZB=0,故离子强度增加对分解速度没有影响
A、溶剂作为化学反应的介质,对于水解的药物反应影响很大
B、lgk=lgk∞—k’ZAZB/ε表示溶剂介电常数对药物稳定性的影响
C、如OH—催化水解苯巴比妥阴离子,在处方中采用介电常数低的溶剂将降低药物分解的速度
D、如专属碱对带正电荷的药物的催化,采取介电常数低的溶剂,就不能使其稳定
E、对于水解的药物,只要采用非水溶剂如乙醇、丙二醇等都可使其稳定
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包装材料塑料容器存在的三个问题是
酯类的降解的主要途径是
影响制剂降解的处方因素有
凡是在水溶液中证明不稳定的药物,一般可制成
影响药物制剂稳定性的外界因素的是
供试品要求三批,按市售包装,在温度40±2℃,相对湿度75±5%的条件下放置六个月是在接近药品的实际贮存条件25±2℃下进行,其目的是为制订药物的有效期提供依据供试品开口置适宜的洁净容器中,在温度60℃的条件下放置10天供试品开口置恒湿密闭容器中,在相对湿度75±5%及90±5%的条件下放置10天
焦亚硫酸钠亚硫酸氢钠硫代硫酸钠BHA
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