体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要（）签字/签章。

以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是（）

临床试验中发生（），应报告伦理委员会。

体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）

第三类体外诊断试剂应当提供（）不同生产批次产品的检验报告。

申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。

检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。

某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。

受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的（）内。