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申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要措施以保证受试者安全。
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对严重不良事件的处理是研究者的职责,申办者不能参与。
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如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验。
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