A.知情权:药物临床试验的目的、意义、过程告知 B.自愿参加和退出权利 C.隐私权 D.获得及时治疗权:在发生不良反应和不良事件时 E.补偿权:1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起,补偿由申办者承担;2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者(医、护、技术人员)操作或处理不当,赔偿由医院相关负责人员承担。
A.受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况 B.不愿继续治疗的受试者 C.未能遵守研究方案 D.在研究期间使用禁用药 E.受试者妊娠
A.研究者 B.申办者 C.受试者 D.统计师