研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如...

填空题研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

1.填空题控制偏倚的重要措施是（）、（）。

2.填空题所有以人为对象的研究必须符合《（）》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

3.填空题必须给受试者（）时间以便考虑是否愿意参加实验，对无能力表达同意的受试者，应向（）提供以上介绍和说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

4.填空题研究者中止一项临床试验必须通知（）、（）、（）、（）。

5.填空题药物临床试验机构资格认定的主体是（）、（）。

6.填空题受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。（）与（）是保障受试者权益的主要措施。

7.填空题临床试验完成后，（）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

8.填空题在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经（）批准。

9.填空题临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

10.填空题药物临床试验机构资格的认定方法，由（）、（）共同制定。