应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。

必须取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》。

最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

不可以。《药品生产监督管理办法》第二十二条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

变更人员简历及学历证明等有关情况。