再验证分为几类？

问答题再验证分为几类？

分为两类，再验证和定期再验证。

1.问答题验证总计划应规定哪些内容？

应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

2.单项选择题企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？

A.验证方案
B.验证文件
C.验证年度计划
D.验证总计划

3.问答题企业进行的确认或验证是一次性行为，这种说法对吗？

这种说法是错误的，企业应在首次确认或验证后根据产品质量回顾分析情况进行再确或再验证。

4.问答题清洁验证的残留物测定应考虑哪些因素？

5.问答题清洁验证方案应如何制定？

应综合考虑设备的使用情况、使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置及残留物等。

6.问答题清洁方法验证的目的是什么？

7.问答题生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？

应当进行再验证。

8.问答题已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？

应当进行再确认，必要时应经药品监督管理部门批准。

9.问答题已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？

应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。

10.问答题采用新的生产工艺或生产处方前应进行什么工作？