填空题

企业可以根据变更的性质、范围、（）将变更分类，如主要、次要变更

答案：对产品质量潜在影响的程度

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答案：产品质量

企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

答案：变更控制系统；药品监督管理部门