记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。
包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全。
必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期或复验期。
每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。
不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
最新试题
洁净厂房应处于哪个风向()
下列不属于文件类型的是()
下列何种情况,设备的状态标识为“待清洁”()
只要制定生产工艺规程,就能确保药品质量的可持续性、稳定性。
在设备维护过程中应防止下列哪些风险()
下列不属于操作标准文件特性的是()
飞行检查的主要办法包括()
生产过程物料平衡的管理是否符合规定()
不符合质量标准的退货,应在哪个部门监督下予以销毁()
人员净化室光照要求是不低于()。